Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleomycin, doxycyklin nebo mastek při léčbě pacientů s maligními pleurálními výpotky

21. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA BLEOMYCINU VS. DOXYCYCLINE VS. TALK PRO INTRAPLEURÁLNÍ LÉČBU MALIGNÍCH PLEURÁLNÍCH VÝPOJŮ

Odůvodnění: Některé léky, jako je bleomycin nebo doxycyklin, nebo jiné sloučeniny, jako je mastek, mohou pomoci kontrolovat tekutinu v hrudníku způsobenou rakovinou. Dosud není známo, zda jsou bleomycin, doxycyklin nebo mastek účinnější při léčbě pacientů s maligními pleurálními výpotky.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti bleomycinu, doxycyklinu nebo talku při léčbě pacientů s maligními pleurálními výpotky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat intrapleurální bleomycin vs. doxycyklin vs. mastek v léčbě maligního pleurálního výpotku s ohledem na dobu do recidivy výpotku. II. Porovnejte tyto léčby s ohledem na nutnost další léčby recidivujících výpotků. III. Porovnejte tyto léčby s ohledem na rozsah postinfuzních komplikací, včetně bolesti a dušnosti. IV. Porovnejte tyto léčby s ohledem na dobu trvání drenáže hrudní trubice nebo měkkého katétru, která je nutná po pleurodéze. V. Porovnejte tyto léčby s ohledem na délku hospitalizace pro přeléčení maligního pleurálního výpotku po recidivě. VI. Porovnejte tyto léčby s ohledem na přežití. VII. Porovnejte tyto léčby s ohledem na dopad procedury na bolest a dušnost.

Přehled: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu drenážního zařízení a participující instituce. Všichni pacienti jsou randomizováni k provedení pleurodézy s bleomycinem, doxycyklinem nebo mastkem zavedeným pleurálním katétrem. Druhý postup se provede o 72 hodin později, pokud je pleurální drenáž trvale velká. Pacienti jsou sledováni měsíčně za účelem přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude zapsáno 480 pacientů během 48 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Cytologicky potvrzený jednostranný maligní pleurální výpotek nebo exsudativní výpotek s pozitivní biopsií jakéhokoli typu nádoru Není nutný chylózní výpotek Drenáž výpotku hrudní sondou nebo měkkým katétrem Reexpanze plic prokázána na RTG hrudníku Pokračující drenáž méně než 250 ml/24 hodiny (nebo ekvivalent měřený za 4 hodiny)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Hematopoetický: (do 2 týdnů před vstupem) WBC větší než 2 000 krevních destiček větší než 50 000 Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: (do 2 týdnů před vstupem) Kreatinin méně než 2,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min Jiné: Žádné těhotné nebo kojící ženy U fertilních pacientek je vyžadována dostatečná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí sklerotizující činidla na postižené straně Žádná předchozí intrapleurální terapie Žádná změna v systémové léčbě po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Žádná předchozí systémová bleomycin Po pleurodéze není povolena systémová chemoterapie Endokrinní léčba: Hormonální léčba povoleno po pleurodéze Radioterapie: Žádná významná radioterapie postiženého hemitoraxu Ozáření bolestivých kostních lézí povoleno na postižené straně, pokud pole nezahrnuje významnou část pleury Operace: Viz Charakteristika onemocnění Bez předchozí torakoskopické lýzy srůstů na postižené straně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studijní židle: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bleomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit