Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bleomycin, doxycyclin eller talkum til behandling af patienter med ondartede pleurale effusioner

21. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

ET PROSPEKTIVT RANDOMISERET FORSØG MED BLEOMYCIN VS. DOXYCYKLIN VS. TALC TIL INTRAPLEURAL BEHANDLING AF Maligne PLEURAL EFFUSIONER

RATIONALE: Nogle lægemidler såsom bleomycin eller doxycyclin, eller andre forbindelser som talkum, kan hjælpe med at kontrollere væske i brystet forårsaget af kræft. Det vides endnu ikke, om bleomycin, doxycyclin eller talkum er mere effektive til behandling af patienter med maligne pleurale effusioner.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​bleomycin, doxycyclin eller talkum til behandling af patienter med maligne pleurale effusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign intrapleuralt bleomycin vs. doxycyclin vs. talkum i behandlingen af ​​malign pleural effusion med hensyn til tid til tilbagevenden af ​​effusionen. II. Sammenlign disse behandlinger med hensyn til nødvendigheden af ​​yderligere behandling af tilbagevendende effusioner. III. Sammenlign disse behandlinger med hensyn til omfanget af postinfusionskomplikationer, herunder smerter og dyspnø. IV. Sammenlign disse behandlinger med hensyn til varigheden af ​​thoraxslange eller blød kateterdræning, der kræves efter pleurodese. V. Sammenlign disse behandlinger med hensyn til varigheden af ​​hospitalsindlæggelse til genbehandling af malign pleural effusion efter recidiv. VI. Sammenlign disse behandlinger med hensyn til overlevelse. VII. Sammenlign disse behandlinger med hensyn til indvirkningen af ​​proceduren på smerter og dyspnø.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret forsøg. Patienterne er stratificeret efter type af dræningsanordning og deltagende institution. Alle patienter randomiseres til at gennemgå pleurodesis med bleomycin, doxycyclin eller talkum ved indlagt pleurakateter. En anden procedure udføres 72 timer senere, hvis pleuraldrænage er vedvarende stort. Patienterne følges månedligt for overlevelse.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 480 patienter vil blive optaget over 48 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Cytologisk bekræftet unilateral malign pleural effusion eller eksudativ effusion med positiv biopsi fra enhver tumortype Ingen chylous effusion Dræning af effusion med brystrør eller blødt kateter påkrævet Lungere-ekspansion demonstreret på thorax røntgen Fortsat dræning mindre end 2450 ml/2450 ml. timer (eller tilsvarende målt over 4 timer)

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Hæmatopoietisk: (inden for 2 uger før indtræden) WBC større end 2.000 blodplader større end 50.000 Lever: Ikke specificeret Nyre: (inden for 2 uger før indtræden mindre end) Kreatin 2,5 mg/dL ELLER kreatininclearance større end 40 ml/min. Andet: Ingen gravide eller ammende kvinder Der kræves tilstrækkelig prævention til fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Ingen tidligere skleroserende midler på den berørte side Ingen forudgående intrapleural terapi Ingen ændring i systemisk terapi i mindst 2 uger før randomisering Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen tidligere systemisk bleomycin Systemisk kemoterapi tilladt efter pleurodese Endokrin terapi: Hormonbehandling tilladt efter pleurodesis Strålebehandling: Ingen signifikant strålebehandling til afficeret hemithorax Bestråling af smertefulde knoglelæsioner tilladt på den berørte side, hvis feltet ikke omfatter en væsentlig del af pleura.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Efterforskere

  • Studiestol: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studiestol: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2004

Først opslået (Anslået)

2. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kræft

Kliniske forsøg med bleomycinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner