Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bleomycyna, doksycyklina lub talk w leczeniu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE BLEOMYCYNY VS. DOKSYCYKLINA VS. TALK DO DOOPŁUCNIOWEGO LECZENIA ZŁOŚLIWYCH WYSIĘKÓW W OPŁUCENIU

UZASADNIENIE: Niektóre leki, takie jak bleomycyna lub doksycyklina, lub inne związki, takie jak talk, mogą pomóc w kontrolowaniu płynu w klatce piersiowej spowodowanego rakiem. Nie wiadomo jeszcze, czy bleomycyna, doksycyklina lub talk są bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności bleomycyny, doksycykliny lub talku w leczeniu pacjentów ze złośliwym wysiękiem opłucnowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie doopłucnowej bleomycyny vs. doksycykliny vs. talku w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego pod względem czasu do nawrotu wysięku. II. Porównaj te zabiegi pod kątem konieczności dalszego leczenia nawracających wysięków. III. Porównaj te metody leczenia pod kątem nasilenia powikłań poinfuzyjnych, w tym bólu i duszności. IV. Porównaj te zabiegi pod względem czasu trwania drenażu klatki piersiowej lub miękkiego cewnika wymaganego po pleurodezie. V. Porównaj te metody leczenia pod względem czasu trwania hospitalizacji w celu ponownego leczenia złośliwego wysięku opłucnowego po nawrocie. VI. Porównaj te zabiegi pod względem przeżycia. VII. Porównaj te zabiegi pod kątem wpływu zabiegu na ból i duszność.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. Pacjenci są podzieleni według typu urządzenia drenażowego i uczestniczącej instytucji. Wszyscy pacjenci są losowo przydzielani do poddania się pleurodezie z użyciem bleomycyny, doksycykliny lub talku przez założony na stałe cewnik opłucnowy. Drugi zabieg przeprowadza się 72 godziny później, jeśli drenaż opłucnej jest stale duży. Pacjentów obserwuje się co miesiąc pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 480 pacjentów zostanie wprowadzonych w ciągu 48 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Cytologicznie potwierdzony jednostronny lub wysiękowy wysięk w jamie opłucnej z dodatnim wynikiem biopsji dowolnego typu guza Brak wysięku chylowego Wymagany drenaż wysięku za pomocą rurki do klatki piersiowej lub miękkiego cewnika Ponowne rozprężenie płuc widoczne na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej Ciągły drenaż mniejszy niż 250 ml/24 godzin (lub odpowiednik mierzony przez 4 godziny)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Hematopoetyczny: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) WBC powyżej 2000 Płytki krwi powyżej 50 000 Wątroba: Nie określono Nerki: (w ciągu 2 tygodni przed wejściem) Kreatynina poniżej 2,5 mg/dL LUB Klirens kreatyniny większy niż 40 ml/min Inne: Brak kobiet w ciąży lub karmiących piersią Wymagana odpowiednia antykoncepcja u płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Brak wcześniejszych środków powodujących obliterację tkanki żylnej po stronie dotkniętej chorobą Brak wcześniejszej terapii doopłucnowej Brak zmian w terapii ogólnoustrojowej przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej bleomycyny Chemioterapia ogólnoustrojowa dozwolona po pleurodezie Terapia hormonalna: Terapia hormonalna dozwolone po pleurodezie Radioterapia: brak istotnej radioterapii zajętej półpiersiowej Naświetlanie bolesnych zmian kostnych dozwolone po stronie zajętej, jeśli pole nie obejmuje znacznej części opłucnej Operacja: patrz Charakterystyka choroby Brak wcześniejszego torakoskopowego rozpuszczenia zrostów po zajętej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Krzesło do nauki: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z przerzutami

Badania kliniczne na siarczan bleomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj