Bleomysiini, doksisykliini tai talkki hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen pleuraeffuusio
TULEVAT satunnaistettu BLEOMYCIN VS. DOXYCYCLINE VS. TALKKI PAHANVALTAISTEN PLEURAARIEN PUHDISTUSTEN SISÄISEN HOITOON
PERUSTELUT: Jotkut lääkkeet, kuten bleomysiini tai doksisykliini, tai muut yhdisteet, kuten talkki, voivat auttaa hallitsemaan syövän aiheuttamaa nestettä rinnassa. Vielä ei tiedetä, onko bleomysiini, doksisykliini tai talkki tehokkaampi hoidettaessa potilaita, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus bleomysiinin, doksisykliinin tai talkin tehokkuuden vertaamiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa keuhkopussinsisäistä bleomysiiniä vs. doksisykliiniä vs. talkkia pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion hoidossa effuusion uusiutumiseen kuluvan ajan suhteen. II. Vertaa näitä hoitoja toistuvien effuusioiden jatkohoidon tarpeeseen. III. Vertaa näitä hoitoja infuusion jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien kipu ja hengenahdistus, laajuuden suhteen. IV. Vertaa näitä hoitoja pleurodeesin jälkeen tarvittavan rintaputken tai pehmeän katetrin tyhjennyksen kestoon nähden. V. Vertaa näitä hoitoja pahanlaatuisen keuhkopussin effuusion uusiutumisen jälkeen sairaalahoidon kestoon nähden. VI. Vertaa näitä hoitoja eloonjäämisen suhteen. VII. Vertaa näitä hoitoja suhteessa toimenpiteen vaikutukseen kipuun ja hengenahdistukseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu koe. Potilaat luokitellaan vedenpoistolaitteen tyypin ja osallistuvan laitoksen mukaan. Kaikki potilaat satunnaistetaan läpikäymään pleurodeesin bleomysiinillä, doksisykliinillä tai talkilla pysyvällä keuhkopussin katetrilla. Toinen toimenpide suoritetaan 72 tunnin kuluttua, jos keuhkopussin tyhjennys on jatkuvasti suurta. Potilaita seurataan kuukausittain selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 480 potilasta otetaan 48 kuukauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Sytologisesti vahvistettu yksipuolinen pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai eksudatiivinen effuusio ja positiivinen biopsia mistä tahansa kasvaintyypistä Ei kyloosieffuusiota Efuusiota tarvitaan rintaputkella tai pehmeällä katetrilla Keuhkojen uudelleenlaajeneminen osoitettu rintakehän röntgenkuvassa Jatkuva drenaatio alle 240 ml/240 ml tuntia (tai vastaava 4 tunnin aikana mitattuna)
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Hematopoieettinen: (2 viikon sisällä ennen tuloa) Valkosolut yli 2 000 Verihiutaleet yli 50 000 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: (2 viikon sisällä ennen tuloa) Kreatiniini alle 2,5 mg/dl TAI kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/min Muuta: Ei raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisiltä potilailta vaaditaan riittävä ehkäisy
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei aikaisempaa sklerosoivaa ainetta sairastuneella puolella Ei aikaisempaa intrapleuraterapiaa Ei muutosta systeemisessä hoidossa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa systeemistä bleomysiiniä Systeeminen kemoterapia sallittu pleurodeesin jälkeen Endokriininen hoito: Hormonihoito sallittu pleurodeesin jälkeen Sädehoito: Ei merkittävää sädehoitoa sairastuneelle hemithorakselle Kivuliaan puolen tuskallisten luuvaurioiden säteilytys sallittu, jos kentässä ei ole merkittävää osaa keuhkopussista Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Keuhkopussin sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Doksisykliini
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .