Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bleomycin, doxycyklin eller talk vid behandling av patienter med maligna pleurautgjutningar

21 juni 2023 uppdaterad av: Eastern Cooperative Oncology Group

EN PROSPEKTIV RANDOMISERAD FÖRSÖKNING AV BLEOMYCIN VS. DOXYCYKLIN VS. TALK FÖR INTRAPLEURAL BEHANDLING AV MALIGNA PLEURAL EFFUSION

MOTIVERING: Vissa läkemedel som bleomycin eller doxycyklin, eller andra föreningar som talk, kan hjälpa till att kontrollera vätskan i bröstet orsakad av cancer. Det är ännu inte känt om bleomycin, doxycyklin eller talk är mer effektiva vid behandling av patienter med maligna pleurautgjutningar.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av bleomycin, doxycyklin eller talk vid behandling av patienter med maligna pleurautgjutningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför intrapleuralt bleomycin vs. doxycyklin vs. talk vid behandling av malign pleurautgjutning med avseende på tid till återfall av effusion. II. Jämför dessa behandlingar med avseende på nödvändigheten av ytterligare behandling av återkommande utgjutningar. III. Jämför dessa behandlingar med avseende på omfattningen av postinfusionskomplikationer, inklusive smärta och dyspné. IV. Jämför dessa behandlingar med avseende på hur länge bröstslangen eller den mjuka kateterdräneringen krävs efter pleurodes. V. Jämför dessa behandlingar med avseende på varaktigheten av sjukhusvistelse för återbehandling av malign pleurautgjutning efter återfall. VI. Jämför dessa behandlingar med avseende på överlevnad. VII. Jämför dessa behandlingar med avseende på effekten av ingreppet på smärta och dyspné.

DISPLAY: Detta är en randomiserad studie. Patienterna är stratifierade efter typ av dräneringsanordning och deltagande institution. Alla patienter randomiseras till att genomgå pleurodes med bleomycin, doxycyklin eller talk genom inneboende pleuralkateter. En andra procedur genomförs 72 timmar senare om pleuradränaget är ihållande stort. Patienterna följs månadsvis för överlevnad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 480 patienter kommer att registreras under 48 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

SJUKDOMENS EGENSKAPER: Cytologiskt bekräftad unilateral malign pleurautgjutning eller exsudativ utgjutning med positiv biopsi från valfri tumörtyp Ingen kylös utgjutning Dränering av effusion med brösttub eller mjuk kateter krävs Lungåterexpansion påvisad på lungröntgen Fortsatt dränering mindre än 2450 ml/2450 ml timmar (eller motsvarande mätt över 4 timmar)

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: ECOG 0-2 Hematopoetisk: (inom 2 veckor före inträde) WBC större än 2 000 trombocyter större än 50 000 Lever: Ej specificerat Njure: (inom 2 veckor före inträde mindre än) Kreatinin 2,5 mg/dL ELLER kreatininclearance större än 40 ml/min Övrigt: Inga gravida eller ammande kvinnor. Adekvat preventivmedel krävs för fertila patienter

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Inga tidigare skleroserande medel på den drabbade sidan Ingen tidigare intrapleural terapi Ingen förändring av systemisk terapi under minst 2 veckor före randomisering Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Ingen tidigare systemisk bleomycin Systemisk kemoterapi tillåten efter pleurodes Endokrin terapi: Hormonbehandling tillåten efter pleurodes Strålbehandling: Ingen signifikant strålbehandling mot påverkad hemithorax Bestrålning av smärtsamma benskador tillåten på den drabbade sidan om fältet inte inkluderar en betydande del av pleura.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
North Central Cancer Treatment Group

Utredare

  • Studiestol: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studiestol: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2004

Första postat (Beräknad)

2 september 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000065154
  • E-8592
  • NCCTG-942853
  • NCI-P96-0076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande cancer

Kliniska prövningar på bleomycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera