Bleomicina, doxiciclina o talco en el tratamiento de pacientes con derrames pleurales malignos
UN ENSAYO PROSPECTIVO ALEATORIZADO DE BLEOMICINA VS. DOXICICLINA VS. TALCO PARA EL TRATAMIENTO INTRAPLEURAL DE LOS DERRAMES PLEURALES MALIGNOS
FUNDAMENTO: Algunos medicamentos como la bleomicina o la doxiciclina, u otros compuestos como el talco, pueden ayudar a controlar el líquido en el pecho causado por el cáncer. Todavía no se sabe si la bleomicina, la doxiciclina o el talco son más efectivos en el tratamiento de pacientes con derrames pleurales malignos.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de la bleomicina, la doxiciclina o el talco en el tratamiento de pacientes con derrames pleurales malignos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la bleomicina intrapleural frente a la doxiciclina frente al talco en el tratamiento del derrame pleural maligno con respecto al tiempo de recurrencia del derrame. II. Compare estos tratamientos con respecto a la necesidad de un tratamiento adicional de los derrames recurrentes. tercero Compare estos tratamientos con respecto a la extensión de las complicaciones posteriores a la infusión, incluido el dolor y la disnea. IV. Compare estos tratamientos con respecto a la duración del tubo torácico o drenaje con catéter suave requerido después de la pleurodesis. V. Comparar estos tratamientos con respecto a la duración de la hospitalización para el retratamiento del derrame pleural maligno después de la recurrencia. VI. Compare estos tratamientos con respecto a la supervivencia. VIII. Compare estos tratamientos con respecto al impacto del procedimiento sobre el dolor y la disnea.
ESQUEMA: Este es un ensayo aleatorizado. Los pacientes se estratifican por tipo de dispositivo de drenaje e institución participante. Todos los pacientes son aleatorizados para someterse a pleurodesis con bleomicina, doxiciclina o talco mediante un catéter pleural permanente. Se realiza un segundo procedimiento 72 horas más tarde si el drenaje pleural es persistentemente abundante. Los pacientes son seguidos mensualmente para la supervivencia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 480 pacientes durante 48 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Derrame pleural maligno unilateral confirmado citológicamente o derrame exudativo con biopsia positiva de cualquier tipo de tumor Sin derrame quiloso Drenaje del derrame con tubo torácico o catéter blando Requiere reexpansión pulmonar demostrada en la radiografía de tórax Drenaje continuo inferior a 250 ml/24 horas (o equivalente medido en 4 horas)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: a partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Hematopoyético: (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso) WBC superior a 2000 Plaquetas superior a 50 000 Hepático: no especificado Renal: (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso) Creatinina inferior a 2.5 mg/dL O Aclaramiento de creatinina superior a 40 mL/min Otro: No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción adecuada para pacientes fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Sin agentes esclerosantes previos en el lado afectado Sin terapia intrapleural previa Sin cambios en la terapia sistémica durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin bleomicina sistémica previa Quimioterapia sistémica permitida después de la pleurodesis Terapia endocrina: Terapia hormonal permitida después de la pleurodesis Radioterapia: No hay radioterapia significativa en el hemitórax afectado Se permite la irradiación de lesiones óseas dolorosas en el lado afectado si el campo no incluye una porción significativa de la pleura Cirugía: Ver Características de la enfermedad No hay lisis toracoscópica previa de las adherencias en el lado afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Silla de estudio: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades pleurales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
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