- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002872
Bleomicina, doxiciclina ou talco no tratamento de pacientes com derrame pleural maligno
UM ENSAIO RANDOMIZADO PROSPECTIVO DE BLEOMICINA VS. DOXICICLINA VS. TALC PARA O TRATAMENTO INTRAPLEURAL DE DERRAME PLEURAL MALIGNO
JUSTIFICAÇÃO: Alguns medicamentos como a bleomicina ou doxiciclina, ou outros compostos como o talco, podem ajudar a controlar o fluido no peito causado pelo câncer. Ainda não se sabe se bleomicina, doxiciclina ou talco são mais eficazes no tratamento de pacientes com derrames pleurais malignos.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da bleomicina, doxiciclina ou talco no tratamento de pacientes com derrame pleural maligno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar bleomicina intrapleural versus doxiciclina versus talco no tratamento de derrame pleural maligno em relação ao tempo de recorrência do derrame. II. Compare esses tratamentos com relação à necessidade de tratamento adicional de derrames recorrentes. III. Compare esses tratamentos com relação à extensão das complicações pós-infusão, incluindo dor e dispneia. 4. Compare esses tratamentos com relação à duração do dreno torácico ou drenagem por cateter macio necessária após a pleurodese. V. Comparar esses tratamentos em relação à duração da hospitalização para retratamento de derrame pleural maligno após recorrência. VI. Compare esses tratamentos com relação à sobrevivência. VII. Compare esses tratamentos com relação ao impacto do procedimento na dor e na dispneia.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por tipo de dispositivo de drenagem e instituição participante. Todos os pacientes são randomizados para pleurodese com bleomicina, doxiciclina ou talco por cateter pleural de demora. Um segundo procedimento é realizado 72 horas depois se a drenagem pleural for persistentemente grande. Os pacientes são acompanhados mensalmente para sobrevivência.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 480 pacientes serão inseridos ao longo de 48 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Derrame pleural maligno unilateral confirmado por citologia ou derrame exsudativo com biópsia positiva de qualquer tipo de tumor Sem derrame quiloso Drenagem do derrame com tubo torácico ou cateter mole necessário Reexpansão pulmonar demonstrada na radiografia de tórax Drenagem contínua inferior a 250 mL/24 horas (ou equivalente medido em 4 horas)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: (dentro de 2 semanas antes da entrada) WBC maior que 2.000 Plaquetas maior que 50.000 Hepático: Não especificado Renal: (dentro de 2 semanas antes da entrada) Creatinina menor que 2,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 40 mL/min Outros: Nenhuma mulher grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem agentes esclerosantes anteriores no lado afetado Sem terapia intrapleural anterior Sem alteração na terapia sistêmica por pelo menos 2 semanas antes da randomização Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem bleomicina sistêmica prévia Quimioterapia sistêmica permitida após pleurodese Terapia endócrina: Terapia hormonal permitida após pleurodese Radioterapia: Nenhuma radioterapia significativa para o hemitórax afetado Irradiação de lesões ósseas dolorosas permitidas no lado afetado se o campo não incluir uma porção significativa da pleura Cirurgia: Ver Características da Doença Sem lise toracoscópica prévia de aderências no lado afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Cadeira de estudo: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Pleurais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
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