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Bleomicina, doxiciclina ou talco no tratamento de pacientes com derrame pleural maligno

21 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

UM ENSAIO RANDOMIZADO PROSPECTIVO DE BLEOMICINA VS. DOXICICLINA VS. TALC PARA O TRATAMENTO INTRAPLEURAL DE DERRAME PLEURAL MALIGNO

JUSTIFICAÇÃO: Alguns medicamentos como a bleomicina ou doxiciclina, ou outros compostos como o talco, podem ajudar a controlar o fluido no peito causado pelo câncer. Ainda não se sabe se bleomicina, doxiciclina ou talco são mais eficazes no tratamento de pacientes com derrames pleurais malignos.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da bleomicina, doxiciclina ou talco no tratamento de pacientes com derrame pleural maligno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar bleomicina intrapleural versus doxiciclina versus talco no tratamento de derrame pleural maligno em relação ao tempo de recorrência do derrame. II. Compare esses tratamentos com relação à necessidade de tratamento adicional de derrames recorrentes. III. Compare esses tratamentos com relação à extensão das complicações pós-infusão, incluindo dor e dispneia. 4. Compare esses tratamentos com relação à duração do dreno torácico ou drenagem por cateter macio necessária após a pleurodese. V. Comparar esses tratamentos em relação à duração da hospitalização para retratamento de derrame pleural maligno após recorrência. VI. Compare esses tratamentos com relação à sobrevivência. VII. Compare esses tratamentos com relação ao impacto do procedimento na dor e na dispneia.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado. Os pacientes são estratificados por tipo de dispositivo de drenagem e instituição participante. Todos os pacientes são randomizados para pleurodese com bleomicina, doxiciclina ou talco por cateter pleural de demora. Um segundo procedimento é realizado 72 horas depois se a drenagem pleural for persistentemente grande. Os pacientes são acompanhados mensalmente para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 480 pacientes serão inseridos ao longo de 48 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Derrame pleural maligno unilateral confirmado por citologia ou derrame exsudativo com biópsia positiva de qualquer tipo de tumor Sem derrame quiloso Drenagem do derrame com tubo torácico ou cateter mole necessário Reexpansão pulmonar demonstrada na radiografia de tórax Drenagem contínua inferior a 250 mL/24 horas (ou equivalente medido em 4 horas)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Hematopoiético: (dentro de 2 semanas antes da entrada) WBC maior que 2.000 Plaquetas maior que 50.000 Hepático: Não especificado Renal: (dentro de 2 semanas antes da entrada) Creatinina menor que 2,5 mg/dL OU depuração de creatinina superior a 40 mL/min Outros: Nenhuma mulher grávida ou amamentando Contracepção adequada necessária para pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Sem agentes esclerosantes anteriores no lado afetado Sem terapia intrapleural anterior Sem alteração na terapia sistêmica por pelo menos 2 semanas antes da randomização Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem bleomicina sistêmica prévia Quimioterapia sistêmica permitida após pleurodese Terapia endócrina: Terapia hormonal permitida após pleurodese Radioterapia: Nenhuma radioterapia significativa para o hemitórax afetado Irradiação de lesões ósseas dolorosas permitidas no lado afetado se o campo não incluir uma porção significativa da pleura Cirurgia: Ver Características da Doença Sem lise toracoscópica prévia de aderências no lado afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Cadeira de estudo: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

2 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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