Bléomycine, doxycycline ou talc dans le traitement des patients présentant des épanchements pleuraux malins
UN ESSAI PROSPECTIF RANDOMISÉ DE BLEOMYCIN VS. DOXYCYCLINE VS. TALC POUR LE TRAITEMENT INTRAPLEURAL DES EFFUSIONS PLEURALES MALIGNES
JUSTIFICATION : Certains médicaments comme la bléomycine ou la doxycycline, ou d'autres composés comme le talc, peuvent aider à contrôler le liquide dans la poitrine causé par le cancer. On ne sait pas encore si la bléomycine, la doxycycline ou le talc sont plus efficaces pour traiter les patients atteints d'épanchements pleuraux malins.
OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la bléomycine, de la doxycycline ou du talc dans le traitement des patients atteints d'épanchements pleuraux malins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Comparer la bléomycine intrapleurale à la doxycycline et au talc dans le traitement de l'épanchement pleural malin en ce qui concerne le délai de récidive de l'épanchement. II. Comparez ces traitements par rapport à la nécessité de poursuivre le traitement des épanchements récurrents. III. Comparez ces traitements en fonction de l'étendue des complications post-perfusion, y compris la douleur et la dyspnée. IV. Comparez ces traitements en fonction de la durée du drainage par drain thoracique ou par cathéter souple requis après une pleurodèse. V. Comparer ces traitements en fonction de la durée d'hospitalisation pour le retraitement d'un épanchement pleural malin après récidive. VI. Comparez ces traitements par rapport à la survie. VII. Comparez ces traitements par rapport à l'impact de la procédure sur la douleur et la dyspnée.
APERÇU : Il s'agit d'un essai randomisé. Les patients sont stratifiés selon le type de dispositif de drainage et l'établissement participant. Tous les patients sont randomisés pour subir une pleurodèse avec de la bléomycine, de la doxycycline ou du talc par cathéter pleural à demeure. Une deuxième procédure est entreprise 72 heures plus tard si le drainage pleural est toujours important. Les patients sont suivis mensuellement pour la survie.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 480 patients seront inscrits sur 48 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Épanchement pleural malin unilatéral confirmé par la cytologie ou épanchement exsudatif avec biopsie positive de tout type de tumeur Aucun épanchement chyleux heures (ou équivalent mesuré sur 4 heures)
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Hématopoïétique : (dans les 2 semaines précédant l'entrée) WBC supérieur à 2 000 Plaquettes supérieures à 50 000 Hépatique : Non spécifié Rénal : (dans les 2 semaines précédant l'entrée) Créatinine inférieure à 2,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine supérieure à 40 mL/min Autre : Aucune femme enceinte ou allaitante Contraception adéquate requise pour les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Aucun agent sclérosant antérieur sur le côté affecté Aucun traitement intrapleural antérieur Aucun changement de traitement systémique pendant au moins 2 semaines avant la randomisation Biothérapie : Non précisé Chimiothérapie : Aucun traitement antérieur par la bléomycine systémique Chimiothérapie systémique autorisée après une pleurodèse Thérapie endocrinienne : Hormonothérapie autorisé après une pleurodèse Radiothérapie : Aucune radiothérapie significative de l'hémithorax affecté Irradiation des lésions osseuses douloureuses autorisée du côté affecté si le champ n'inclut pas une partie significative de la plèvre Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Aucune lyse thoracoscopique préalable des adhérences du côté affecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Chaise d'étude: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies pleurales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pleurales
- Épanchement pleural malin
- Épanchement pleural
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
- Bléomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
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