Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bleomycine, doxycycline of talk bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies

21 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

EEN PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE PROEF VAN BLEOMYCINE VS. DOXYCYCLINE VS. TALC VOOR DE INTRAPLEURALE BEHANDELING VAN MALIGNANTE PLEURALE EFFUSIONS

RATIONALE: Sommige medicijnen zoals bleomycine of doxycycline, of andere verbindingen zoals talk, kunnen helpen om vocht in de borst veroorzaakt door kanker onder controle te houden. Het is nog niet bekend of bleomycine, doxycycline of talk effectiever is bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van bleomycine, doxycycline of talk te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk intrapleuraal bleomycine versus doxycycline versus talk bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie met betrekking tot de tijd tot herhaling van de effusie. II. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de noodzaak van verdere behandeling van terugkerende effusies. III. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de mate van complicaties na de infusie, waaronder pijn en kortademigheid. IV. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de duur van de drainage van de thoraxslang of zachte katheter die nodig is na pleurodese. V. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de duur van ziekenhuisopname voor herbehandeling van kwaadaardige pleurale effusie na recidief. VI. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot overleving. VII. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de impact van de procedure op pijn en kortademigheid.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar type drainageapparaat en deelnemende instelling. Alle patiënten worden gerandomiseerd om pleurodese te ondergaan met bleomycine, doxycycline of talk door middel van een verblijfspleurakatheter. Een tweede procedure wordt 72 uur later uitgevoerd als de pleurale drainage aanhoudend groot is. Patiënten worden maandelijks gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 480 patiënten worden opgenomen gedurende 48 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Cytologisch bevestigde unilaterale maligne pleurale effusie of exsudatieve effusie met positieve biopsie van elk tumortype Geen chylous effusie Drainage van effusie met thoraxslang of zachte katheter vereist Re-expansie van de long aangetoond op thoraxfoto Continue drainage van minder dan 250 ml/24 uur (of equivalent gemeten over 4 uur)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Hematopoëtisch: (binnen 2 weken voorafgaand aan opname) WBC groter dan 2.000 Bloedplaatjes groter dan 50.000 Lever: Niet gespecificeerd Nier: (binnen 2 weken voorafgaand aan opname) Creatinine minder dan 2,5 mg/dL OF Creatinineklaring hoger dan 40 ml/min Overig: Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere scleroserende middelen aan de aangedane zijde Geen eerdere intrapleurale therapie Geen verandering in systemische therapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere systemische bleomycine Systemische chemotherapie toegestaan ​​na pleurodese Endocriene therapie: Hormoontherapie toegestaan ​​na pleurodese Radiotherapie: Geen significante radiotherapie voor aangetaste hemithorax Bestraling van pijnlijke botlaesies toegestaan ​​aan de aangedane zijde als veld geen significant deel van het borstvlies omvat Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere thoracoscopische lysis van verklevingen aan de aangedane zijde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studie stoel: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

2 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker

Klinische onderzoeken op bleomycine sulfaat

3
Abonneren