- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002872
Bleomycine, doxycycline of talk bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies
EEN PROSPECTIEVE GERANDOMISEERDE PROEF VAN BLEOMYCINE VS. DOXYCYCLINE VS. TALC VOOR DE INTRAPLEURALE BEHANDELING VAN MALIGNANTE PLEURALE EFFUSIONS
RATIONALE: Sommige medicijnen zoals bleomycine of doxycycline, of andere verbindingen zoals talk, kunnen helpen om vocht in de borst veroorzaakt door kanker onder controle te houden. Het is nog niet bekend of bleomycine, doxycycline of talk effectiever is bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van bleomycine, doxycycline of talk te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kwaadaardige pleurale effusies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk intrapleuraal bleomycine versus doxycycline versus talk bij de behandeling van kwaadaardige pleurale effusie met betrekking tot de tijd tot herhaling van de effusie. II. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de noodzaak van verdere behandeling van terugkerende effusies. III. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de mate van complicaties na de infusie, waaronder pijn en kortademigheid. IV. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de duur van de drainage van de thoraxslang of zachte katheter die nodig is na pleurodese. V. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de duur van ziekenhuisopname voor herbehandeling van kwaadaardige pleurale effusie na recidief. VI. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot overleving. VII. Vergelijk deze behandelingen met betrekking tot de impact van de procedure op pijn en kortademigheid.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar type drainageapparaat en deelnemende instelling. Alle patiënten worden gerandomiseerd om pleurodese te ondergaan met bleomycine, doxycycline of talk door middel van een verblijfspleurakatheter. Een tweede procedure wordt 72 uur later uitgevoerd als de pleurale drainage aanhoudend groot is. Patiënten worden maandelijks gevolgd om te overleven.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 480 patiënten worden opgenomen gedurende 48 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Cytologisch bevestigde unilaterale maligne pleurale effusie of exsudatieve effusie met positieve biopsie van elk tumortype Geen chylous effusie Drainage van effusie met thoraxslang of zachte katheter vereist Re-expansie van de long aangetoond op thoraxfoto Continue drainage van minder dan 250 ml/24 uur (of equivalent gemeten over 4 uur)
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Hematopoëtisch: (binnen 2 weken voorafgaand aan opname) WBC groter dan 2.000 Bloedplaatjes groter dan 50.000 Lever: Niet gespecificeerd Nier: (binnen 2 weken voorafgaand aan opname) Creatinine minder dan 2,5 mg/dL OF Creatinineklaring hoger dan 40 ml/min Overig: Geen zwangere of zogende vrouwen Adequate anticonceptie vereist voor vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen eerdere scleroserende middelen aan de aangedane zijde Geen eerdere intrapleurale therapie Geen verandering in systemische therapie gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere systemische bleomycine Systemische chemotherapie toegestaan na pleurodese Endocriene therapie: Hormoontherapie toegestaan na pleurodese Radiotherapie: Geen significante radiotherapie voor aangetaste hemithorax Bestraling van pijnlijke botlaesies toegestaan aan de aangedane zijde als veld geen significant deel van het borstvlies omvat Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Geen eerdere thoracoscopische lysis van verklevingen aan de aangedane zijde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Studie stoel: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Pleurale ziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Doxycycline
- Bleomycine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op bleomycine sulfaat
-
Yuzuncu Yıl UniversityVoltooidComplicaties bij een keizersnede | Postoperatieve rillingen | Magnesiumsulfaat veroorzaakt nadelige effecten bij therapeutisch gebruikKalkoen
-
University Medical Centre LjubljanaInstitute of Oncology LjubljanaBeëindigd