Bleomicin, doxiciklin vagy talkum rosszindulatú pleurális effúziós betegek kezelésében
A BLEOMYCIN VS. DOXYCYCLINE VS. TALCUM A rosszindulatú PLEURÁLIS KIADÁS INTRAPLURÁLIS KEZELÉSÉRE
INDOKOLÁS: Egyes gyógyszerek, mint például a bleomicin vagy a doxiciklin, vagy más vegyületek, például a talkum, segíthetnek a rák által okozott mellkasi folyadék szabályozásában. Egyelőre nem ismert, hogy a bleomicin, a doxiciklin vagy a talkum hatékonyabb-e a rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat a bleomicin, a doxiciklin vagy a talkum hatékonyságának összehasonlítására rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze az intrapleurális bleomicin és a doxiciklin vs. talkumot a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kezelésében az effúzió kiújulásáig eltelt idő tekintetében. II. Hasonlítsa össze ezeket a kezeléseket a visszatérő effúziók további kezelésének szükségességével. III. Hasonlítsa össze ezeket a kezeléseket az infúzió utáni szövődmények mértékével, beleértve a fájdalmat és a nehézlégzést. IV. Hasonlítsa össze ezeket a kezeléseket a pleurodézist követően szükséges mellkasi cső vagy lágy katéteres vízelvezetés időtartama tekintetében. V. Hasonlítsa össze ezeket a kezeléseket a rosszindulatú pleurális folyadékgyülem kiújulását követő kórházi kezelés időtartama tekintetében. VI. Hasonlítsa össze ezeket a kezeléseket a túlélés szempontjából. VII. Hasonlítsa össze ezeket a kezeléseket az eljárás fájdalomra és nehézlégzésre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
VÁZLAT: Ez egy randomizált vizsgálat. A betegeket a vízelvezető berendezés típusa és a résztvevő intézmény szerint csoportosítják. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak arra, hogy bleomicinnel, doxiciklinnel vagy talkummal végzett pleurodézisben menjenek keresztül, állandó pleurális katéterrel. 72 órával később egy második eljárásra kerül sor, ha a pleurális elvezetés tartósan nagy. A betegeket havonta követik a túlélés érdekében.
ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: 48 hónap alatt összesen 480 beteg kerül felvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Citológiailag igazolt egyoldali rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy exudatív effúzió pozitív biopsziával bármely daganattípusból. Nincs chylous effúzió Az effúzió elvezetése mellkasi csővel vagy puha katéterrel Mellkasröntgenen tüdő-újratágulást igazoltak Folyamatos drenázs kevesebb mint 240 mL/240 mL óra (vagy azzal egyenértékű, 4 órán keresztül mérve)
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 éves és idősebb Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Hematopoetikus: (a belépés előtt 2 héten belül) WBC több mint 2000 Vérlemezke több mint 50000 Máj: Nincs meghatározva Vese: (a belépés előtt 2 héten belül) Kreatinin kevesebb, mint 2,5 mg/dl VAGY kreatinin-clearance nagyobb, mint 40 ml/perc Egyéb: Terhes vagy szoptató nők nem. Megfelelő fogamzásgátlás szükséges termékeny betegeknél
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nincs előzetes szklerotizáló szer az érintett oldalon Nincs előzetes intrapleurális terápia. A randomizáció előtt legalább 2 hétig nem változott a szisztémás terápia Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes szisztémás bleomycin Pleurodesis után szisztémás kemoterápia megengedett Endokrin terápia: Hormonterápia Pleurodesis után megengedett Sugárterápia: Az érintett félmellér nem alkalmazható jelentős sugárkezelés. Fájdalmas csontsérülések besugárzása megengedett az érintett oldalon, ha a mező nem tartalmazza a mellhártya jelentős részét Műtét: Lásd a Betegség jellemzőit Az érintett oldalon nincs előzetes thoracoscopos adhézió lízis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Tanulmányi szék: Randolph S. Marks, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Pleurális betegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Pleurális neoplazmák
- Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú
- Mellkasi folyadékgyülem
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Doxiciklin
- Bleomicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065154
- E-8592
- NCCTG-942853
- NCI-P96-0076
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .