食道がん患者の治療における併用化学療法を伴うまたは伴わない手術

目的:

• 食道の下 3 分の 1 または噴門部の手術可能な腺癌患者の生存率を、外科的切除前にフルオロウラシル/シスプラチンで治療した場合と化学療法を行わなかった場合とで比較します。
• ネオアジュバントのフルオロウラシル/シスプラチンが腫瘍の切除可能性を高めるかどうかを評価します。

概要: この研究は、ネオアジュバント化学療法のために無作為化されています。 患者は、全身状態、腫瘍の位置、ランダム化センターによって層別化されます。

ネオアジュバント化学療法を行わない患者に無作為に割り付けられた患者は、十分な切除断端で腫瘍を切除し、所属リンパ節を切除する（少なくとも 8 つのリンパ節グループを持つ R2 を推奨）。

ネオアジュバント化学療法に無作為に割り付けられた患者は、フルオロウラシルとシスプラチンを 3 ～ 4 週間間隔で投与されます。フルオロウラシルは 5 日間の持続静脈内注入によって投与され、シスプラチンはフルオロウラシル投与の最初の 2 日間に投与されます。 腫瘍反応は 2 コース後に評価されます。重篤な毒性のない応答患者は、3 番目のコースを受けます。 上記の手術は、化学療法の 2 回目または 3 回目のコースの 4 ～ 6 週間後に開始されます。 回復後 (3 ～ 6 週間以内)、ネオアジュバント化学療法に反応した患者は、追加で 3 ～ 4 コースの術後化学療法を受けます (最大合計 6 コース)。 最良の反応が安定した疾患であった患者は、術後放射線療法について評価されます。

いずれかの腕の切除断端陽性、リンパ節陽性、または完全切除が疑わしい患者は、術後放射線療法に紹介されます。 切除が不完全な患者に対するさらなる治療は、医師の裁量に委ねられています。

患者は、少なくとも 5 年間、3 ～ 4 か月ごとに追跡されます。

予想される患者数: 合計 250 人の患者が登録されます。