Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

ET PROSPEKTIVT RANDOMISERT FORSØK AV INDUKSJONSKEMOTERAPI MED 5-FU KONTINUERLIG IV INFUSJON OG CISPLATIN VERSUS KIRURGI I RESEKTERBLE ADENOKARSINOMA I DEN LAVE TREDJEDELEN AV ESOPHAGUS OG KARDIOSOFAGEAL JUNCTION

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ikke kjent om det er mer effektivt å kombinere kjemoterapi med kirurgi enn kirurgi alene.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av kirurgi med eller uten kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelse hos pasienter med operabelt adenokarsinom i nedre tredjedel av spiserøret eller cardia behandlet med fluorouracil/cisplatin vs. ingen kjemoterapi før kirurgisk reseksjon.
  • Vurder om neoadjuvant fluorouracil/cisplatin øker tumorresektabilitet.

OVERSIKT: Denne studien er randomisert for neoadjuvant kjemoterapi. Pasienter er stratifisert etter ytelsesstatus, tumorplassering og randomiseringssenter.

Pasienter randomisert til ingen neoadjuvant kjemoterapi gjennomgår reseksjon av svulsten med tilstrekkelige marginer og reseksjon av regionale lymfeknuter (R2 med minst 8 nodale grupper anbefalt).

Pasienter randomisert til neoadjuvant kjemoterapi får fluorouracil og cisplatin med 3-4 ukers mellomrom; fluorouracil gis som kontinuerlig intravenøs infusjon i 5 dager og cisplatin gis de første 2 dagene med fluorouracil-administrasjon. Tumorrespons vurderes etter 2 kurer; responderende pasienter uten alvorlig toksisitet får en tredje kur. Kirurgi, som ovenfor, startes 4-6 uker etter andre eller tredje kur med kjemoterapi. Ved bedring (innen 3-6 uker) får pasienter som responderte på neoadjuvant kjemoterapi 3-4 ekstra kurer med postoperativ kjemoterapi (maksimalt totalt 6 kurer). Pasienter hvis beste respons var stabil sykdom vurderes for postoperativ strålebehandling.

Pasienter på hver arm med positive reseksjonsmarginer, positive lymfeknuter eller tvetydig fullstendig reseksjon henvises til postoperativ strålebehandling. Videre behandling for pasienter med ufullstendig reseksjon er etter legens skjønn.

Pasientene følges hver 3.-4. måned i minst 5 år.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Totalt 250 pasienter skal legges inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Adenokarsinom i nedre tredjedel av spiserøret eller cardia hvor fullstendig reseksjon er mulig

    • Forlengelse til cardia tillatt

    • Kreft i cardia med utvidelse til spiserøret eller magesekken tillatt

      • Ingen in situ kreft i cardia
    • Ingen fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Ikke over 75

Ytelsesstatus:

  • WHO 0 eller 1

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000
  • Polymorfonukleære lymfocytter større enn 2000
  • Blodplater minst 100 000

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 1,3 mg/dL (120 mikromol/L)

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen annen hjertekontraindikasjon for operasjon

Lunge:

  • Ingen respiratorisk kontraindikasjon for operasjon

Annen:

  • Ingen andre malignitet bortsett fra:
  • Basalcellekarsinom i huden
  • Tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for svulster i kardia

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere strålebehandling for svulster i kardia

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere