此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

手术联合或不联合化疗治疗食管癌患者

2021年2月19日更新者：UNICANCER

5-FU 连续静脉输注和顺铂诱导化疗与手术治疗食管下三分之一和食管交界处可切除腺癌的前瞻性随机试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。目前尚不清楚联合化疗与手术是否比单独手术更有效。

目的：随机 III 期试验，比较手术加或不加联合化疗治疗食管癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

比较在手术切除前接受氟尿嘧啶/顺铂治疗与未接受化疗的食管下三分之一或贲门腺癌患者的生存率。
评估新辅助氟尿嘧啶/顺铂是否增加肿瘤可切除性。

大纲：本研究随机进行新辅助化疗。患者按体能状态、肿瘤位置和随机化中心进行分层。

随机分配至无新辅助化疗的患者接受具有足够边缘的肿瘤切除术和区域淋巴结切除术（推荐至少 8 个淋巴结组的 R2）。

随机接受新辅助化疗的患者每隔 3-4 周接受一次氟尿嘧啶和顺铂；氟尿嘧啶通过连续静脉输注给药 5 天，并在氟尿嘧啶给药的前 2 天给予顺铂。 2 个疗程后评估肿瘤反应；没有严重毒性反应的患者接受第三个疗程。如上所述，手术在第二个或第三个化疗疗程后 4-6 周开始。恢复后（3-6 周内），对新辅助化疗有反应的患者接受 3-4 个额外疗程的术后化疗（最多总共 6 个疗程）。对病情稳定的最佳反应的患者进行术后放疗评估。

切除边缘阳性、淋巴结阳性或可疑完全切除的患者均转诊进行术后放疗。对不完全切除患者的进一步治疗由医生决定。

每 3-4 个月对患者进行一次随访至少 5 年。

预计应计：总共将输入 250 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Montpellier、法国、34298
    - Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

可完全切除的食管下三分之一或贲门腺癌
- 允许扩展到贲门
- 允许贲门癌扩散到食道或胃
  - 无原位贲门癌
- 无远处转移

患者特征：

年龄：

不超过 75 岁

性能状态：

世界卫生组织 0 或 1

造血：

白细胞至少 4,000
多形核淋巴细胞大于 2,000
血小板至少 100,000

肝脏：

未指定

肾脏：

肌酐低于 1.3 毫克/分升（120 微摩尔/升）

心血管：

既往无心肌梗塞
无其他心脏手术禁忌症

肺部：

手术无呼吸道禁忌证

其他：

没有第二恶性肿瘤，除了：
皮肤基底细胞癌
充分治疗子宫颈原位癌

先前的同步治疗：

生物疗法

未指定

化疗

先前未对贲门肿瘤进行化疗

内分泌治疗

未对贲门肿瘤进行过既往放射治疗

放疗

未指定

外科手术

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UNICANCER

调查人员

学习椅：Marc Ychou, MD, PhD、Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1996年10月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

1999年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月19日

最后验证

2021年2月1日