Kirurgi med eller utan kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med cancer i matstrupen

MÅL:

• Jämför överlevnad hos patienter med operabelt adenokarcinom i den nedre tredjedelen av matstrupen eller cardia behandlade med fluorouracil/cisplatin jämfört med ingen kemoterapi före kirurgisk resektion.
• Bedöm om neoadjuvant fluorouracil/cisplatin ökar tumörresektabiliteten.

DISPLAY: Denna studie är randomiserad för neoadjuvant kemoterapi. Patienterna stratifieras efter prestationsstatus, tumörplacering och randomiseringscentrum.

Patienter som randomiserats till ingen neoadjuvant kemoterapi genomgår resektion av tumören med tillräckliga marginaler och resektion av regionala lymfkörtlar (R2 med minst 8 nodalgrupper rekommenderas).

Patienter som randomiserats till neoadjuvant kemoterapi får fluorouracil och cisplatin med 3-4 veckors intervall; fluorouracil ges som kontinuerlig intravenös infusion i 5 dagar och cisplatin ges under de första 2 dagarna av fluorouracil administrering. Tumörrespons bedöms efter 2 kurser; patienter som svarar utan allvarlig toxicitet får en tredje behandling. Kirurgi, som ovan, inleds 4-6 veckor efter den andra eller tredje kuren av kemoterapi. Vid återhämtning (inom 3-6 veckor) får patienter som svarat på neoadjuvant kemoterapi 3-4 ytterligare kurer med postoperativ kemoterapi (maximalt totalt 6 kurer). Patienter vars bästa svar var stabil sjukdom utvärderas för postoperativ strålbehandling.

Patienter på båda armarna med positiva resektionsmarginaler, positiva lymfkörtlar eller tvetydig fullständig resektion remitteras till postoperativ strålbehandling. Ytterligare terapi för patienter med ofullständig resektion avgörs av läkaren.

Patienterna följs var 3-4 månad i minst 5 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 250 patienter kommer att registreras.