Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker

19 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE PROEF VAN INDUCTIECHEMOTHERAPIE MET 5-FU CONTINUE IV-INFUSIE EN CISPLATINE VERSUS-CHIRURGIE BIJ RESECTABELE ADENOCARCINOMEN VAN HET ONDERSTE DERDE VAN DE SLOKDARM EN CARDIOESOPHAGEALE VERBINDING

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het is niet bekend of het combineren van chemotherapie met een operatie effectiever is dan een operatie alleen.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van chirurgie met of zonder gecombineerde chemotherapie te vergelijken bij de behandeling van patiënten met kanker van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk overleving bij patiënten met opereerbaar adenocarcinoom van het onderste derde deel van de slokdarm of de cardia behandeld met fluorouracil/cisplatine versus geen chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie.
  • Beoordeel of neoadjuvante fluorouracil/cisplatine de resectabiliteit van de tumor vergroot.

OVERZICHT: Deze studie is gerandomiseerd voor neoadjuvante chemotherapie. Patiënten worden gestratificeerd op prestatiestatus, tumorlocatie en randomisatiecentrum.

Patiënten gerandomiseerd naar geen neoadjuvante chemotherapie ondergaan resectie van de tumor met voldoende marges en resectie van regionale lymfeklieren (R2 met ten minste 8 nodale groepen aanbevolen).

Patiënten gerandomiseerd naar neoadjuvante chemotherapie krijgen fluorouracil en cisplatine met tussenpozen van 3-4 weken; fluorouracil wordt toegediend via continue intraveneuze infusie gedurende 5 dagen en cisplatine wordt gegeven op de eerste 2 dagen van de toediening van fluorouracil. Tumorrespons wordt beoordeeld na 2 kuren; reagerende patiënten zonder ernstige toxiciteit krijgen een derde kuur. Chirurgie, zoals hierboven, wordt gestart 4-6 weken na de tweede of derde kuur chemotherapie. Na herstel (binnen 3-6 weken) krijgen patiënten die reageerden op neoadjuvante chemotherapie 3-4 aanvullende kuren postoperatieve chemotherapie (maximaal in totaal 6 kuren). Patiënten bij wie de beste respons een stabiele ziekte was, worden beoordeeld voor postoperatieve radiotherapie.

Patiënten aan beide armen met positieve resectiemarges, positieve lymfeklieren of twijfelachtige volledige resectie worden doorverwezen voor postoperatieve radiotherapie. Verdere therapie voor patiënten met onvolledige resectie is ter beoordeling van de arts.

Patiënten worden gedurende minimaal 5 jaar elke 3-4 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 250 patiënten worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Adenocarcinoom van het onderste derde deel van de slokdarm of de cardia waarvoor volledige resectie mogelijk is

    • Uitbreiding naar de cardia toegestaan

    • Kanker van de cardia met uitbreiding naar de slokdarm of maag toegestaan

      • Geen in situ kanker van de cardia
    • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Niet ouder dan 75

Prestatiestatus:

  • WIE 0 of 1

hematopoietisch:

  • WBC minstens 4.000
  • Polymorfonucleaire lymfocyten groter dan 2.000
  • Bloedplaatjes minstens 100.000

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Creatinine minder dan 1,3 mg/dL (120 micromol/L)

Cardiovasculair:

  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen andere cardiale contra-indicatie voor een operatie

long:

  • Geen respiratoire contra-indicatie voor een operatie

Ander:

  • Geen tweede maligniteit behalve:
  • Basaalcelcarcinoom van de huid
  • Adequaat behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor tumoren van de cardia

Endocriene therapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor tumoren van de cardia

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren