Cirurgia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de esôfago
ENSAIO PROSPECTIVO RANDOMIZADO DE QUIMIOTERAPIA DE INDUÇÃO COM INFUSÃO EV CONTÍNUA DE 5-FU E CISPLATIN VERSUS CIRURGIA EM ADENOCARCINOMA Ressecável Do Terço Inferior Do Esôfago E JUNÇÃO CARDIOESOFÁGICA
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Não se sabe se a combinação de quimioterapia com cirurgia é mais eficaz do que apenas a cirurgia.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia da cirurgia com ou sem quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a sobrevida em pacientes com adenocarcinoma operável do terço inferior do esôfago ou cárdia tratados com fluorouracil/cisplatina versus sem quimioterapia antes da ressecção cirúrgica.
- Avalie se o fluorouracil/cisplatina neoadjuvante aumenta a ressecabilidade do tumor.
DESCRIÇÃO: Este estudo é randomizado para quimioterapia neoadjuvante. Os pacientes são estratificados por status de desempenho, localização do tumor e centro de randomização.
Os pacientes randomizados para quimioterapia neoadjuvante são submetidos à ressecção do tumor com margens adequadas e ressecção dos linfonodos regionais (R2 com pelo menos 8 grupos nodais recomendados).
Os pacientes randomizados para quimioterapia neoadjuvante recebem fluorouracil e cisplatina em intervalos de 3-4 semanas; o fluorouracil é administrado por infusão intravenosa contínua por 5 dias e a cisplatina é administrada nos primeiros 2 dias de administração do fluorouracil. A resposta do tumor é avaliada após 2 cursos; os pacientes responsivos sem toxicidade grave recebem um terceiro curso. A cirurgia, como acima, é iniciada 4-6 semanas após o segundo ou terceiro ciclo de quimioterapia. Após a recuperação (dentro de 3-6 semanas), os pacientes que responderam à quimioterapia neoadjuvante recebem 3-4 cursos adicionais de quimioterapia pós-operatória (total máximo de 6 cursos). Os pacientes cuja melhor resposta foi doença estável são avaliados para radioterapia pós-operatória.
Os pacientes em ambos os braços com margens de ressecção positivas, linfonodos positivos ou ressecção completa duvidosa são encaminhados para radioterapia pós-operatória. A terapia adicional para pacientes com ressecção incompleta fica a critério do médico.
Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses por pelo menos 5 anos.
ACUMULAÇÃO PROJETADA: Um total de 250 pacientes serão inseridos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma do terço inferior do esôfago ou da cárdia para o qual a ressecção completa é possível
- Extensão à cárdia permitida
Câncer da cárdia com extensão para o esôfago ou estômago permitido
- Sem câncer in situ da cárdia
- Sem metástases distantes
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- não mais de 75
Estado de desempenho:
- QUEM 0 ou 1
Hematopoiético:
- WBC pelo menos 4.000
- Linfócitos polimorfonucleares maiores que 2.000
- Plaquetas pelo menos 100.000
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Creatinina inferior a 1,3 mg/dL (120 micromoles/L)
Cardiovascular:
- Sem infarto do miocárdio prévio
- Nenhuma outra contra-indicação cardíaca à cirurgia
Pulmonar:
- Sem contra-indicação respiratória para cirurgia
Outro:
- Nenhuma segunda malignidade, exceto:
- Carcinoma basocelular da pele
- Carcinoma in situ adequadamente tratado do colo uterino
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Sem quimioterapia prévia para tumores da cárdia
Terapia endócrina
- Sem radioterapia prévia para tumores da cárdia
Radioterapia
- Não especificado
Cirurgia
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
- Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065190
- FRE-FNCLCC-94012
- EU-96018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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