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Chirurgia con o senza chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

STUDIO PROSPETTIVO RANDOMIZZATO DI CHEMIOTERAPIA DI INDUZIONE CON INFUSIONE EV CONTINUA DI 5-FU E CHIRURGIA VERSO CISPLATIN NELL'ADENOCARCINOMA RESECABILE DEL TERZO INFERIORE DELL'ESOFAGO E DELLA GIUNZIONE CARDIOESOFAGEA

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è noto se la combinazione della chemioterapia con la chirurgia sia più efficace della sola chirurgia.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chirurgia con o senza chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con cancro dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza nei pazienti con adenocarcinoma operabile del terzo inferiore dell'esofago o del cardias trattati con fluorouracile/cisplatino vs. nessuna chemioterapia prima della resezione chirurgica.
  • Valutare se il fluorouracile/cisplatino neoadiuvante aumenta la resecabilità del tumore.

SCHEMA: Questo studio è randomizzato per la chemioterapia neoadiuvante. I pazienti sono stati stratificati per performance status, localizzazione del tumore e centro di randomizzazione.

I pazienti randomizzati a nessuna chemioterapia neoadiuvante vengono sottoposti a resezione del tumore con margini adeguati e resezione dei linfonodi regionali (R2 con almeno 8 gruppi linfonodali raccomandati).

I pazienti randomizzati alla chemioterapia neoadiuvante ricevono fluorouracile e cisplatino a intervalli di 3-4 settimane; il fluorouracile viene somministrato mediante infusione endovenosa continua per 5 giorni e il cisplatino viene somministrato nei primi 2 giorni di somministrazione di fluorouracile. La risposta del tumore viene valutata dopo 2 cicli; i pazienti che rispondono senza tossicità grave ricevono un terzo corso. La chirurgia, come sopra, viene iniziata 4-6 settimane dopo il secondo o terzo ciclo di chemioterapia. Dopo il recupero (entro 3-6 settimane), i pazienti che hanno risposto alla chemioterapia neoadiuvante ricevono 3-4 cicli aggiuntivi di chemioterapia postoperatoria (per un totale massimo di 6 cicli). I pazienti la cui migliore risposta è stata la stabilizzazione della malattia sono valutati per la radioterapia postoperatoria.

I pazienti su entrambi i bracci con margini di resezione positivi, linfonodi positivi o resezione completa dubbia sono indirizzati alla radioterapia postoperatoria. L'ulteriore terapia per i pazienti con resezione incompleta è a discrezione del medico.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi per almeno 5 anni.

INCREMENTO PREVISTO: Verranno inseriti un totale di 250 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma del terzo inferiore dell'esofago o del cardias per il quale è possibile una resezione completa

    • Estensione al cardias consentita

    • Cancro del cardias con estensione all'esofago o allo stomaco consentito

      • Nessun cancro in situ del cardias
    • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Non più di 75

Lo stato della prestazione:

  • CHI 0 o 1

Ematopoietico:

  • WBC almeno 4.000
  • Linfociti polimorfonucleati superiori a 2.000
  • Piastrine almeno 100.000

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,3 mg/dL (120 micromoli/L)

Cardiovascolare:

  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna altra controindicazione cardiaca alla chirurgia

Polmonare:

  • Nessuna controindicazione respiratoria alla chirurgia

Altro:

  • Nessun secondo tumore maligno eccetto:
  • Carcinoma basocellulare della pelle
  • Carcinoma in situ adeguatamente trattato della cervice uterina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per i tumori del cardias

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente radioterapia per i tumori del cardias

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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