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식도암 환자 치료에서 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술

2021년 2월 19일 업데이트: UNICANCER

식도 하부 3분의 1 및 심장식도접합부의 절제 가능한 선암종에서 5-FU 연속 IV 주입 및 시스플라틴 대 수술을 사용한 유도 화학 요법의 전향적 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학요법과 수술을 병용하는 것이 수술만 하는 것보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

목적: 식도암 환자 치료에서 병용 화학요법 유무에 따른 수술의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 외과적 절제 전에 플루오로우라실/시스플라틴으로 치료한 식도 또는 심장의 수술 가능한 선암종 환자와 화학요법을 받지 않은 환자의 생존율을 비교합니다.
  • 신보조제 플루오로우라실/시스플라틴이 종양 절제 가능성을 증가시키는지 여부를 평가합니다.

개요: 이 연구는 선행 화학 요법에 대해 무작위 배정됩니다. 환자는 활동도 상태, 종양 위치 및 무작위화 중심에 따라 계층화됩니다.

신보강 화학요법이 없는 환자로 무작위 배정된 환자는 적절한 절제면이 있는 종양 절제술과 국소 림프절 절제술을 시행합니다(R2는 최소 8개의 결절 그룹이 권장됨).

신보강 화학요법에 무작위 배정된 환자는 3-4주 간격으로 플루오로우라실과 시스플라틴을 받습니다. 플루오로우라실은 5일 동안 지속적으로 정맥 내 주입하여 투여하고 시스플라틴은 플루오로우라실 투여 첫 2일에 투여합니다. 종양 반응은 2 과정 후에 평가됩니다. 심각한 독성이 없는 반응하는 환자는 세 번째 과정을 받습니다. 위와 같이 수술은 2차 또는 3차 화학요법 후 4-6주 후에 시작됩니다. 회복 시(3~6주 이내) 선행 화학요법에 반응한 환자는 수술 후 화학요법을 3~4코스 추가로 받습니다(최대 총 6코스). 최상의 반응이 안정적인 질병인 환자는 수술 후 방사선 요법에 대해 평가됩니다.

양성 절제연, 양성 림프절 또는 불확실한 완전 절제가 있는 양쪽 팔의 환자는 수술 후 방사선 요법을 위해 의뢰됩니다. 불완전 절제된 환자에 대한 추가 요법은 의사의 재량에 따릅니다.

환자는 최소 5년 동안 3-4개월마다 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 총 250명의 환자가 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 식도 하부 1/3 또는 완전 절제가 가능한 분문부의 선암종

    • 심장 확장 허용

    • 식도나 위까지 확장된 심장암은 허용됨

      • 심장의 상피내암 없음
    • 원격 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 75세 이하

성능 상태:

  • 누가 0 또는 1

조혈:

  • WBC 최소 4,000
  • 2,000개 이상의 다형핵 림프구
  • 혈소판 최소 100,000

간:

  • 명시되지 않은

신장:

  • 크레아티닌 1.3mg/dL(120마이크로몰/L) 미만

심혈관:

  • 이전 심근 경색 없음
  • 수술에 대한 다른 심장 금기 사항 없음

폐:

  • 수술에 대한 호흡기 금기 사항 없음

다른:

  • 다음을 제외하고 두 번째 악성 종양 없음:
  • 피부의 기저 세포 암종
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 심장 종양에 대한 사전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 심장 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1996년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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