Leikkaus yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on ruokatorven syöpä

TAVOITTEET:

• Vertaa eloonjäämistä potilailla, joilla on leikattavissa oleva ruokatorven alemman kolmanneksen adenokarsinooma tai sydän, joita hoidetaan fluorourasiililla/sisplatiinilla, vs. ei kemoterapiaa ennen kirurgista resektiota.
• Arvioi, lisääkö neoadjuvantti fluorourasiili/sisplatiini kasvaimen resekoitavuutta.

YHTEENVETO: Tämä tutkimus on satunnaistettu neoadjuvanttikemoterapiaan. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan, kasvaimen sijainnin ja satunnaistuskeskuksen mukaan.

Potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan ilman neoadjuvanttia kemoterapiaa, suoritetaan kasvain resektio riittävällä marginaalilla ja alueellisten imusolmukkeiden resektio (R2, jossa vähintään 8 solmuryhmää suositellaan).

Neoadjuvanttikemoterapiaan satunnaistetut potilaat saavat fluorourasiilia ja sisplatiinia 3-4 viikon välein; fluorourasiilia annetaan jatkuvana suonensisäisenä infuusiona 5 päivän ajan ja sisplatiinia fluorourasiilin ensimmäisten kahden päivän aikana. Kasvainvaste arvioidaan 2 kurssin jälkeen; Vastaavat potilaat, joilla ei ole vakavaa toksisuutta, saavat kolmannen kurssin. Leikkaus, kuten edellä, aloitetaan 4-6 viikkoa toisen tai kolmannen kemoterapiajakson jälkeen. Toipuessaan (3–6 viikon kuluessa) potilaat, jotka reagoivat neoadjuvanttikemoterapiaan, saavat 3–4 lisäkurssia postoperatiivista kemoterapiaa (enintään 6 kurssia). Potilaille, joiden paras vaste oli vakaa sairaus, arvioidaan postoperatiivisen sädehoidon osalta.

Potilaat molemmissa käsissä, joilla on positiiviset resektiomarginaalit, positiiviset imusolmukkeet tai epäselvä täydellinen resektio, lähetetään postoperatiiviseen sädehoitoon. Jatkohoito potilaille, joilla on epätäydellinen resektio, on lääkärin harkinnan mukaan.

Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 250 potilasta otetaan mukaan.