Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia z lub bez chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

PROSPEKTYWNE, RANDOMIZOWANE BADANIE CHEMIOTERAPII INDUKCYJNEJ Z CIĄGŁYM WLEWEM 5-FU ORAZ CHIRURGII CYSPLATYNY KONTRA CHIRURGII W RESEKCYJNYM gruczolakoraku dolnej trzeciej części przełyku i połączenia sercowo-przełykowego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Nie wiadomo, czy połączenie chemioterapii z operacją jest skuteczniejsze niż sama operacja.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności leczenia chirurgicznego z lub bez chemioterapii skojarzonej w leczeniu chorych na raka przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia pacjentów z operacyjnym gruczolakorakiem dolnej jednej trzeciej części przełyku lub wpustu leczonych fluorouracylem/cisplatyną w porównaniu z pacjentami bez chemioterapii przed resekcją chirurgiczną.
  • Oceń, czy neoadiuwantowy fluorouracyl/cisplatyna zwiększa resekcyjność guza.

ZARYS: To badanie jest randomizowane do chemioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci są stratyfikowani według stanu sprawności, lokalizacji guza i ośrodka randomizacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez chemioterapii neoadjuwantowej poddawani są resekcji guza z odpowiednimi marginesami oraz resekcji regionalnych węzłów chłonnych (zalecane R2 z co najmniej 8 grupami węzłów chłonnych).

Pacjenci przydzieleni losowo do chemioterapii neoadiuwantowej otrzymują fluorouracyl i cisplatynę w odstępach 3-4 tygodniowych; fluorouracyl podaje się w ciągłej infuzji dożylnej przez 5 dni, a cisplatynę podaje się przez pierwsze 2 dni podawania fluorouracylu. Odpowiedź guza ocenia się po 2 kursach; pacjenci reagujący na leczenie bez poważnej toksyczności otrzymują trzeci kurs. Operację, jak wyżej, rozpoczyna się 4-6 tygodni po drugim lub trzecim kursie chemioterapii. Po wyzdrowieniu (w ciągu 3-6 tygodni) pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową, otrzymują 3-4 dodatkowe kursy chemioterapii pooperacyjnej (maksymalnie 6 kursów). Pacjenci, u których najlepszą odpowiedzią była stabilizacja choroby, są oceniani pod kątem radioterapii pooperacyjnej.

Pacjenci na obu ramionach z dodatnimi marginesami resekcji, zajętymi węzłami chłonnymi lub niejednoznaczną całkowitą resekcją są kierowani na radioterapię pooperacyjną. Dalsza terapia pacjentów z niepełną resekcją zależy od decyzji lekarza.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie zostanie wprowadzonych 250 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Gruczolakorak dolnej jednej trzeciej przełyku lub wpustu, w przypadku którego możliwa jest całkowita resekcja

    • Dozwolone rozszerzenie wpustu

    • Dozwolony rak wpustu z naciekaniem przełyku lub żołądka

      • Brak raka in situ wpustu
    • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nie więcej niż 75 lat

Stan wydajności:

  • KTO 0 lub 1

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 4000
  • Limfocyty polimorfojądrowe większe niż 2000
  • Płytki krwi co najmniej 100 000

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 1,3 mg/dl (120 mikromoli/l)

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Brak innych przeciwwskazań kardiologicznych do zabiegu

Płucny:

  • Brak przeciwwskazań oddechowych do zabiegu

Inny:

  • Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
  • Rak podstawnokomórkowy skóry
  • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii guzów wpustu

Terapia endokrynologiczna

  • Brak wcześniejszej radioterapii guzów wpustu

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj