Chirurgia z lub bez chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku

CELE:

• Porównanie przeżycia pacjentów z operacyjnym gruczolakorakiem dolnej jednej trzeciej części przełyku lub wpustu leczonych fluorouracylem/cisplatyną w porównaniu z pacjentami bez chemioterapii przed resekcją chirurgiczną.
• Oceń, czy neoadiuwantowy fluorouracyl/cisplatyna zwiększa resekcyjność guza.

ZARYS: To badanie jest randomizowane do chemioterapii neoadiuwantowej. Pacjenci są stratyfikowani według stanu sprawności, lokalizacji guza i ośrodka randomizacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez chemioterapii neoadjuwantowej poddawani są resekcji guza z odpowiednimi marginesami oraz resekcji regionalnych węzłów chłonnych (zalecane R2 z co najmniej 8 grupami węzłów chłonnych).

Pacjenci przydzieleni losowo do chemioterapii neoadiuwantowej otrzymują fluorouracyl i cisplatynę w odstępach 3-4 tygodniowych; fluorouracyl podaje się w ciągłej infuzji dożylnej przez 5 dni, a cisplatynę podaje się przez pierwsze 2 dni podawania fluorouracylu. Odpowiedź guza ocenia się po 2 kursach; pacjenci reagujący na leczenie bez poważnej toksyczności otrzymują trzeci kurs. Operację, jak wyżej, rozpoczyna się 4-6 tygodni po drugim lub trzecim kursie chemioterapii. Po wyzdrowieniu (w ciągu 3-6 tygodni) pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię neoadjuwantową, otrzymują 3-4 dodatkowe kursy chemioterapii pooperacyjnej (maksymalnie 6 kursów). Pacjenci, u których najlepszą odpowiedzią była stabilizacja choroby, są oceniani pod kątem radioterapii pooperacyjnej.

Pacjenci na obu ramionach z dodatnimi marginesami resekcji, zajętymi węzłami chłonnymi lub niejednoznaczną całkowitą resekcją są kierowani na radioterapię pooperacyjną. Dalsza terapia pacjentów z niepełną resekcją zależy od decyzji lekarza.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie zostanie wprowadzonych 250 pacjentów.