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Chirurgie avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

19 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

ESSAI PROSPECTIF RANDOMISÉ DE CHIMIOTHÉRAPIE PAR INDUCTION AVEC PERFUSION IV CONTINUE DE 5-FU ET CISPLATINE VERSUS CHIRURGIE DANS L'ADÉNOCARCINOME RÉSÉCABLE DU TIERS INFÉRIEUR DE L'ŒSOPHAGE ET DE LA JONCTION CARDIO-SOPHAGEUSE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. On ne sait pas si l'association chimiothérapie-chirurgie est plus efficace que la chirurgie seule.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'efficacité de la chirurgie avec ou sans chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la survie des patients atteints d'un adénocarcinome opérable du tiers inférieur de l'œsophage ou du cardia traités par fluorouracile/cisplatine par rapport à l'absence de chimiothérapie avant la résection chirurgicale.
  • Évaluer si le fluorouracile/cisplatine néoadjuvant augmente la résécabilité de la tumeur.

APERÇU : Cette étude est randomisée pour la chimiothérapie néoadjuvante. Les patients sont stratifiés selon l'état de performance, l'emplacement de la tumeur et le centre de randomisation.

Les patients randomisés sans chimiothérapie néoadjuvante subissent une résection de la tumeur avec des marges adéquates et une résection des ganglions lymphatiques régionaux (R2 avec au moins 8 groupes ganglionnaires recommandés).

Les patients randomisés pour une chimiothérapie néoadjuvante reçoivent du fluorouracile et du cisplatine à intervalles de 3 à 4 semaines ; le fluorouracile est administré par perfusion intraveineuse continue pendant 5 jours et le cisplatine est administré les 2 premiers jours d'administration du fluorouracile. La réponse tumorale est évaluée après 2 cures ; les patients répondeurs sans toxicité grave reçoivent un troisième traitement. La chirurgie, comme ci-dessus, est initiée 4 à 6 semaines après le deuxième ou le troisième cycle de chimiothérapie. Après récupération (dans les 3 à 6 semaines), les patients qui ont répondu à la chimiothérapie néoadjuvante reçoivent 3 à 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie postopératoire (total maximum de 6 cycles). Les patients dont la meilleure réponse était une maladie stable sont évalués pour une radiothérapie postopératoire.

Les patients de chaque bras avec des marges de résection positives, des ganglions lymphatiques positifs ou une résection complète équivoque sont référés pour une radiothérapie postopératoire. La poursuite du traitement pour les patients dont la résection est incomplète est à la discrétion du médecin.

Les patients sont suivis tous les 3-4 mois pendant au moins 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 250 patients seront saisis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome du tiers inférieur de l'œsophage ou du cardia pour lequel une résection complète est possible

    • Extension au cardia autorisée

    • Cancer du cardia avec extension à l'œsophage ou à l'estomac autorisé

      • Pas de cancer in situ du cardia
    • Pas de métastases à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Pas plus de 75

Statut de performance:

  • OMS 0 ou 1

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000
  • Lymphocytes polymorphonucléaires supérieurs à 2 000
  • Plaquettes au moins 100 000

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,3 mg/dL (120 micromoles/L)

Cardiovasculaire:

  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
  • Aucune autre contre-indication cardiaque à la chirurgie

Pulmonaire:

  • Pas de contre-indication respiratoire à la chirurgie

Autre:

  • Pas de deuxième tumeur maligne sauf :
  • Carcinome basocellulaire de la peau
  • Carcinome in situ du col utérin correctement traité

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour les tumeurs du cardia

Thérapie endocrinienne

  • Pas de radiothérapie préalable pour les tumeurs du cardia

Radiothérapie

  • Non spécifié

Chirurgie

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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