Cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago
ENSAYO PROSPECTIVO ALEATORIZADO DE QUIMIOTERAPIA DE INDUCCIÓN CON INFUSIÓN IV CONTINUA DE 5-FU Y CISPLATINO VERSUS CIRUGÍA EN ADENOCARCINOMA RESECTABLE DEL TERCIO INFERIOR DEL ESÓFAGO Y UNIÓN CARDIOESOFÁGICA
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. No se sabe si la combinación de quimioterapia con cirugía es más eficaz que la cirugía sola.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la efectividad de la cirugía con o sin quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Comparar la supervivencia en pacientes con adenocarcinoma del tercio inferior del esófago o del cardias operable tratados con fluorouracilo/cisplatino frente a los que no recibieron quimioterapia antes de la resección quirúrgica.
- Evaluar si el fluorouracilo/cisplatino neoadyuvante aumenta la resecabilidad del tumor.
ESQUEMA: Este estudio es aleatorizado para quimioterapia neoadyuvante. Los pacientes se estratifican por estado funcional, ubicación del tumor y centro de aleatorización.
Los pacientes asignados al azar a ninguna quimioterapia neoadyuvante se someten a una resección del tumor con márgenes adecuados y resección de los ganglios linfáticos regionales (se recomienda R2 con al menos 8 grupos de ganglios).
Los pacientes aleatorizados a quimioterapia neoadyuvante reciben fluorouracilo y cisplatino en intervalos de 3 a 4 semanas; el fluorouracilo se administra mediante infusión intravenosa continua durante 5 días y el cisplatino se administra en los primeros 2 días de la administración de fluorouracilo. La respuesta tumoral se evalúa después de 2 cursos; los pacientes que responden sin toxicidad grave reciben un tercer ciclo. La cirugía, como se indicó anteriormente, se inicia de 4 a 6 semanas después del segundo o tercer ciclo de quimioterapia. Tras la recuperación (dentro de 3 a 6 semanas), los pacientes que respondieron a la quimioterapia neoadyuvante reciben 3 a 4 cursos adicionales de quimioterapia posoperatoria (máximo total de 6 cursos). Los pacientes cuya mejor respuesta fue enfermedad estable se evalúan para radioterapia posoperatoria.
Los pacientes de cualquiera de los brazos con márgenes de resección positivos, ganglios linfáticos positivos o resección completa equívoca se derivan para radioterapia posoperatoria. La terapia adicional para pacientes con resección incompleta queda a discreción del médico.
Los pacientes son seguidos cada 3-4 meses durante al menos 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresará un total de 250 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma del tercio inferior del esófago o del cardias para el que es factible la resección completa
- Extensión al cardias permitida
Se permite el cáncer del cardias con extensión al esófago o al estómago
- Sin cáncer in situ del cardias
- Sin metástasis a distancia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- No más de 75
Estado de rendimiento:
- OMS 0 o 1
hematopoyético:
- WBC al menos 4,000
- Linfocitos polimorfonucleares mayores de 2.000
- Plaquetas al menos 100.000
Hepático:
- No especificado
Renal:
- Creatinina inferior a 1,3 mg/dL (120 micromoles/L)
Cardiovascular:
- Sin infarto de miocardio previo
- Ninguna otra contraindicación cardíaca para la cirugía.
Pulmonar:
- Sin contraindicación respiratoria para la cirugía
Otro:
- Sin segunda malignidad excepto:
- Carcinoma de células basales de la piel
- Carcinoma in situ del cuello uterino adecuadamente tratado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Sin quimioterapia previa para tumores del cardias
Terapia endocrina
- Sin radioterapia previa por tumores del cardias
Radioterapia
- No especificado
Cirugía
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
- Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065190
- FRE-FNCLCC-94012
- EU-96018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .