Хирургическое вмешательство с комбинированной химиотерапией или без нее при лечении больных раком пищевода

ЦЕЛИ:

• Сравните выживаемость пациентов с операбельной аденокарциномой нижней трети пищевода или кардии, получавших фторурацил/цисплатин, по сравнению с отсутствием химиотерапии до хирургической резекции.
• Оценить, повышает ли неоадъювантная терапия фторурацилом/цисплатином резектабельность опухоли.

ПЛАН: Это исследование рандомизировано для неоадъювантной химиотерапии. Пациентов стратифицируют по общему состоянию, локализации опухоли и центру рандомизации.

Пациентам, рандомизированным в группу без неоадъювантной химиотерапии, проводят резекцию опухоли с адекватными краями и резекцию регионарных лимфатических узлов (R2 с рекомендованными группами не менее 8 узлов).

Пациенты, рандомизированные для неоадъювантной химиотерапии, получают фторурацил и цисплатин с интервалом 3-4 недели; фторурацил вводят путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней, а цисплатин вводят в первые 2 дня введения фторурацила. Ответ опухоли оценивают после 2 курсов; реагирующие пациенты без серьезной токсичности получают третий курс. Операцию, как указано выше, начинают через 4-6 недель после второго или третьего курса химиотерапии. После выздоровления (в течение 3-6 нед) пациенты, ответившие на неоадъювантную химиотерапию, получают 3-4 дополнительных курса послеоперационной химиотерапии (максимально всего 6 курсов). Пациентов, у которых лучшим ответом была стабилизация заболевания, оценивают для послеоперационной лучевой терапии.

Пациенты на любой руке с положительными краями резекции, положительными лимфатическими узлами или сомнительной полной резекцией направляются на послеоперационную лучевую терапию. Дальнейшая терапия пациентов с неполной резекцией остается на усмотрение врача.

Пациенты наблюдаются каждые 3-4 месяца в течение не менее 5 лет.

ПРОГНОЗ: Всего будет включено 250 пациентов.