Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie s kombinovanou chemoterapií nebo bez ní při léčbě pacientů s rakovinou jícnu

19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ ZKOUŠKA INDUKČNÍ CHEMOTERAPIE S 5FU KONTINUÁLNÍ IV INFUZÍ A CISPLATINOU VERSUS CHIRURGIÍ REsektabilního ADENOKARCINOMU DOLNÍ TŘETINY JÍCNU A KARDIOESOFAGEÁLNÍHO JUNKCE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Není známo, zda je kombinace chemoterapie s chirurgickým zákrokem účinnější než samotná operace.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti chirurgického zákroku s nebo bez kombinované chemoterapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití u pacientů s operabilním adenokarcinomem dolní třetiny jícnu nebo kardie léčených fluorouracilem/cisplatinou vs. bez chemoterapie před chirurgickou resekcí.
  • Posuďte, zda neoadjuvantní fluorouracil/cisplatina zvyšuje resekabilitu tumoru.

Přehled: Tato studie je randomizována pro neoadjuvantní chemoterapii. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu, lokalizace nádoru a randomizačního centra.

Pacienti randomizovaní k neoadjuvantní chemoterapii podstoupili resekci tumoru s adekvátními okraji a resekci regionálních lymfatických uzlin (doporučeno R2 s alespoň 8 uzlovými skupinami).

Pacienti randomizovaní k neoadjuvantní chemoterapii dostávají fluorouracil a cisplatinu ve 3-4týdenních intervalech; fluorouracil se podává kontinuální intravenózní infuzí po dobu 5 dnů a cisplatina se podává první 2 dny podávání fluorouracilu. Nádorová odpověď se hodnotí po 2 cyklech; reagující pacienti bez závažné toxicity dostávají třetí cyklus. Chirurgický zákrok, jak je uvedeno výše, je zahájen 4-6 týdnů po druhém nebo třetím cyklu chemoterapie. Po zotavení (během 3–6 týdnů) dostávají pacienti, kteří reagovali na neoadjuvantní chemoterapii, 3–4 další cykly pooperační chemoterapie (maximálně celkem 6 cyklů). Pacienti, jejichž nejlepší odpovědí bylo stabilní onemocnění, jsou hodnoceni pro pooperační radioterapii.

Pacienti na obou pažích s pozitivními resekčními okraji, pozitivními lymfatickými uzlinami nebo nejednoznačnou kompletní resekcí jsou odesíláni k pooperační radioterapii. Další terapie u pacientů s neúplnou resekcí je na uvážení lékaře.

Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOJENÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem bude přihlášeno 250 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Adenokarcinom dolní třetiny jícnu nebo kardie, u kterého je možná kompletní resekce

    • Rozšíření na kardii povoleno

    • Rakovina kardie s rozšířením do jícnu nebo žaludku povolena

      • Žádná in situ rakovina kardie
    • Žádné vzdálené metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Ne přes 75

Stav výkonu:

  • WHO 0 nebo 1

Hematopoetický:

  • WBC nejméně 4000
  • Polymorfonukleární lymfocyty větší než 2 000
  • Krevní destičky minimálně 100 000

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Kreatinin méně než 1,3 mg/dl (120 mikromolů/l)

Kardiovaskulární:

  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Žádné další kardiální kontraindikace operace

Plicní:

  • Žádná respirační kontraindikace k operaci

Jiný:

  • Žádná druhá malignita kromě:
  • Bazaliom kůže
  • Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro nádory srdce

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí radioterapie pro nádory srdce

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit