Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med kræft i spiserøret

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

ET PROSPEKTIVT RANDOMISERET FORSØG AF INDUKTIONSKEMOTERAPI MED 5-FU KONTINUERLIG IV-INFUSION OG CISPLATIN VERSUS KIRURGI I RESEKTERBLE ADENOKARCINOMA I DEN LAVE TREDJEDEL AF ESOPHAGUS OG HARDIOESOPHAGEAL JUNCTION

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides ikke, om det er mere effektivt at kombinere kemoterapi med kirurgi end kirurgi alene.

FORMÅL: Randomiseret fase III forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​operation med eller uden kombinationskemoterapi til behandling af patienter med cancer i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelse hos patienter med operabelt adenokarcinom i den nederste tredjedel af spiserøret eller cardia behandlet med fluorouracil/cisplatin vs. ingen kemoterapi før kirurgisk resektion.
  • Vurder om neoadjuverende fluorouracil/cisplatin øger tumorresektabilitet.

OVERSIGT: Denne undersøgelse er randomiseret til neoadjuverende kemoterapi. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus, tumorplacering og randomiseringscenter.

Patienter randomiseret til ingen neoadjuverende kemoterapi gennemgår resektion af tumoren med tilstrækkelige marginer og resektion af regionale lymfeknuder (R2 med mindst 8 nodalgrupper anbefales).

Patienter randomiseret til neoadjuverende kemoterapi modtager fluorouracil og cisplatin med 3-4 ugers intervaller; fluorouracil gives ved kontinuerlig intravenøs infusion i 5 dage, og cisplatin gives på de første 2 dage af fluorouracil administration. Tumorrespons vurderes efter 2 forløb; responderende patienter uden alvorlig toksicitet får en tredje behandling. Kirurgi, som ovenfor, påbegyndes 4-6 uger efter andet eller tredje kemoterapiforløb. Efter bedring (inden for 3-6 uger) modtager patienter, der reagerede på neoadjuverende kemoterapi, 3-4 yderligere forløb med postoperativ kemoterapi (maksimalt i alt 6 forløb). Patienter, hvis bedste respons var stabil sygdom, vurderes for postoperativ strålebehandling.

Patienter på begge arme med positive resektionsmarginer, positive lymfeknuder eller tvetydig komplet resektion henvises til postoperativ strålebehandling. Yderligere terapi til patienter med ufuldstændig resektion er efter lægens skøn.

Patienterne følges hver 3-4 måned i mindst 5 år.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt vil der blive tilmeldt 250 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Adenocarcinom i den nederste tredjedel af spiserøret eller cardia, for hvilket fuldstændig resektion er mulig

    • Forlængelse til cardia tilladt

    • Kræft i cardia med forlængelse til spiserøret eller maven tilladt

      • Ingen in situ kræft i cardia
    • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke over 75

Ydeevnestatus:

  • WHO 0 eller 1

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000
  • Polymorfonukleære lymfocytter større end 2.000
  • Blodplader mindst 100.000

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,3 mg/dL (120 mikromol/L)

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen anden hjertekontraindikation til operation

Lunge:

  • Ingen respiratorisk kontraindikation til operation

Andet:

  • Ingen anden malignitet undtagen:
  • Basalcellekarcinom i huden
  • Tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for tumorer i cardia

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående strålebehandling af kardiatumorer

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner