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Chirurgie mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Krebs der Speiseröhre

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

EINE PROSPEKTIVE RANDOMISIERTE STUDIE ZUR INDUKTIONS-CHEMOTHERAPIE MIT 5-FU KONTINUIERLICHER IV-INFUSION UND CISPLATIN IM VERGLEICH ZU CHIRURGIE BEI ​​RESEKTIERBAREM ADENOKARZINOM DES UNTEREN DRITTS DER ÖSOPHAG UND DES KARDIOÖSOPHAGEALEN ÜBERGANGS

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist nicht bekannt, ob die Kombination einer Chemotherapie mit einer Operation wirksamer ist als eine Operation allein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Operation mit oder ohne Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben bei Patienten mit operablem Adenokarzinom des unteren Drittels der Speiseröhre oder der Kardia, die mit Fluorouracil/Cisplatin behandelt wurden, vs. ohne Chemotherapie vor der chirurgischen Resektion.
  • Beurteilen Sie, ob neoadjuvantes Fluorouracil/Cisplatin die Resektabilität des Tumors erhöht.

ÜBERBLICK: Diese Studie ist für neoadjuvante Chemotherapie randomisiert. Die Patienten werden nach Leistungsstatus, Tumorlokalisation und Randomisierungszentrum stratifiziert.

Patienten, die auf keine neoadjuvante Chemotherapie randomisiert wurden, werden einer Resektion des Tumors mit adäquaten Rändern und einer Resektion regionaler Lymphknoten unterzogen (R2 mit mindestens 8 Lymphknotengruppen empfohlen).

Patienten, die für eine neoadjuvante Chemotherapie randomisiert wurden, erhalten Fluorouracil und Cisplatin in 3- bis 4-wöchigen Abständen; Fluorouracil wird als intravenöse Dauerinfusion über 5 Tage gegeben und Cisplatin wird an den ersten 2 Tagen der Fluorouracil-Gabe verabreicht. Das Ansprechen des Tumors wird nach 2 Zyklen beurteilt; Ansprechende Patienten ohne schwerwiegende Toxizität erhalten einen dritten Zyklus. Die Operation wird wie oben 4–6 Wochen nach dem zweiten oder dritten Chemotherapiezyklus eingeleitet. Nach Genesung (innerhalb von 3–6 Wochen) erhalten Patienten, die auf eine neoadjuvante Chemotherapie angesprochen haben, 3–4 zusätzliche Zyklen postoperativer Chemotherapie (maximal insgesamt 6 Zyklen). Patienten, deren bestes Ansprechen eine stabile Krankheit war, werden für eine postoperative Strahlentherapie untersucht.

Patienten an beiden Armen mit positiven Resektionsrändern, positiven Lymphknoten oder unklarer vollständiger Resektion werden zur postoperativen Strahlentherapie überwiesen. Die weitere Therapie bei Patienten mit unvollständiger Resektion liegt im Ermessen des Arztes.

Die Patienten werden mindestens 5 Jahre lang alle 3-4 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden insgesamt 250 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Adenokarzinom des unteren Drittels der Speiseröhre oder der Kardia, bei dem eine vollständige Resektion möglich ist

    • Erweiterung der Cardia erlaubt

    • Krebs der Kardia mit Ausdehnung auf die Speiseröhre oder den Magen erlaubt

      • Kein In-situ-Krebs der Kardia
    • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Nicht über 75

Performanz Status:

  • WER 0 oder 1

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 4.000
  • Mehr als 2.000 polymorphkernige Lymphozyten
  • Blutplättchen mindestens 100.000

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,3 mg/dL (120 Mikromol/L)

Herz-Kreislauf:

  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine andere kardiale Kontraindikation für eine Operation

Lungen:

  • Keine respiratorische Kontraindikation für eine Operation

Andere:

  • Keine zweite Malignität außer:
  • Basalzellkarzinom der Haut
  • Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Tumoren der Kardia

Endokrine Therapie

  • Keine vorangegangene Strahlentherapie bei Tumoren der Kardia

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Marc Ychou, MD, PhD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Boige V, Pignon J, Saint-Aubert B, et al.: Final results of a randomized trial comparing preoperative 5-fluorouracil (F)/cisplatin (P) to surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC ACCORD07-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-4510, 200s, 2007.
  • Ychou M, Pignon JP, Lasser P, et al.: Phase III preliminary results of preoperative fluorouracil (F) and cisplatin (P) versus surgery alone in adenocarcinoma of stomach and lower esophagus (ASLE): FNLCC 94012-FFCD 9703 trial. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-4026, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065190
  • FRE-FNCLCC-94012
  • EU-96018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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