食道がん患者の治療における化学療法と放射線療法
化学療法と外部ビーム照射を併用した食道がんのランダム化非外科的治療の計画（高用量近接照射療法を行わない場合と併用する場合）
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 外照射療法と化学療法が、内照射療法の有無にかかわらず、より効果的であるかどうかはまだわかっていません。
目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ III の食道がん患者の治療において、内部放射線療法の有無にかかわらず、化学療法と外部ビーム放射線療法を比較するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 化学放射線療法で治療された切除不能なステージ I、II、または III の食道がん患者における管腔内近接照射療法の有無にかかわらず完全局所寛解率を比較します。 II. これらの患者の完全寛解率（局所、局所、遠隔）を比較します。 Ⅲ． これらの患者の治療後 2 年と 5 年の全生存期間と無病生存期間を比較します。 IV. これらの患者が経験する毒性と生活の質を比較してください。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、腫瘍の病期、および化学療法に従って層別化されます。 すべての患者はフルオロウラシル IV を 4 日間（1 ～ 4 日目）継続的に投与され、および/またはシスプラチンは第 1 週と第 5 週の 2 日目に投与されます。外部照射療法は化学療法の 1 日目に開始され、週 5 日、毎日分割して投与されます。 5週間後、6週目にコーンダウン用量を投与。 小線源療法（イリジウム 192、高線量率）に無作為に割り付けられた患者は、11 週目と 12 週目に治療を受け、9 週目と 14 週目に追加の 2 コースの化学療法を受けます。 小線源療法を行わない患者にランダムに割り付けられた患者は、9 週目と 13 週目に追加の化学療法コースを受けます。 生活の質が評価されます。 患者は2年間は6か月ごとに追跡され、その後3年間は毎年追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 326 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pierre Benite、フランス、69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に食道の扁平上皮癌または腺癌が証明されている 噴門の癌がない ステージ T1、T2、T3、または T4 7 cm を超える腫瘍がない 直径が 3 cm を超える腫瘍がない 胃から 3 cm を超える位置に関与する節がない腫瘍 鎖骨上リンパ節転移 頸部食道腫瘍の対象となる 転移なし 以下のいずれかの理由により、患者は手術を受けることができない： 手術が禁忌となる状態 手術の拒否
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 74 歳 パフォーマンスステータス: 0-2 造血: 白血球数 2,000/mm3 以上 多形核リンパ球数 1,500/mm3 以上 血小板数 80,000/mm3 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: 指定なし 腎臓:クレアチニン 2.8 mg/dL 未満 心血管: 狭心症なし 心筋梗塞の既往なし 心電図治療に対する禁忌なし 化学療法に対する他の心臓禁忌なし その他: 末梢神経障害なし 基底細胞皮膚がん、子宮頸部上皮内がんを除く二次悪性腫瘍なしまたは少なくとも 2 年間寛解している他の癌 妊娠または授乳中ではない 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 指定されていない 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 事前のレーザー治療なし 事前の電気凝固治療なし 事前の凍結療法なし 事前の硬化注射なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jean-Pierre Gerard, MD、Centre Hospitalier LYON SUD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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