Kemoterapia ja sädehoito ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa
TULEVAT satunnaistettu, EI KIRIKATINEN ruokatorven syövän HOITO YHDISTETTYNÄ KEMOTERAPIALLA JA ULKOINEN SÄTEILY VS:llä ILMAN KORKEANANNOKSISTA BRAKSYTERAPIAA
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko ulkoinen sädehoito ja kemoterapia tehokkaampia sisäisen sädehoidon kanssa vai ilman.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapiaa ja ulkoisen säteen sädehoitoa sisäisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ruokatorven syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa täydellistä paikallista remissionopeutta potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen I, II tai III ruokatorven syöpä, joita hoidetaan kemoradioterapialla endoluminaalisen brakyterapian kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näiden potilaiden täydellistä remissionopeutta (paikallinen, paikallinen ja etäinen). III. Vertaa näiden potilaiden yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen. IV. Vertaa näiden potilaiden kokemaa toksisuutta ja elämänlaatua.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, kasvainvaiheen ja kemoterapian mukaan. Kaikki potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti 4 päivän ajan (päivät 1-4) ja/tai sisplatiinia 2. päivänä viikkoina 1 ja 5. Ulkoinen sädehoito alkaa kemoterapian päivänä 1 ja se toimitetaan päivittäisinä fraktioina 5 päivänä viikossa. 5 viikkoa, jonka jälkeen annetaan kartioannos viikon 6 aikana. Brakyterapiaan satunnaistettuja potilaita (Iridium 192, suuri annos) hoidetaan viikoilla 11 ja 12, ja heille annetaan 2 lisäkemoterapiakurssia viikoilla 9 ja 14. Potilaat, jotka on satunnaistettu ilman brakyterapiaa, saavat lisäkemoterapiakursseja viikoilla 9 ja 13. Elämänlaatua arvioidaan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 326 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma Ei sydänsyöpää Vaihe T1, T2, T3 tai T4 Ei kasvainta yli 7 cm Ei kasvainta, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 cm Ei mukana olevia solmuja, jotka sijaitsevat yli 3 cm:n päässä kasvain Supraclavicular solmukkeen osallistuminen kelvollinen kohdunkaulan ruokatorven kasvain Ei etäpesäkkeitä Potilas ei kelpaa leikkaukseen johtuen jostakin seuraavista: Tila, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen Leikkauksesta kieltäytyminen
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-74 Suorituskyky: 0-2 Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 2000/mm3 Polymorfonukleaaristen lymfosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80.000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80.000/mm3 Hemoglobiini: Vähintään määritelty L100globiini Kreatiniini alle 2,8 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei angina pectorista Ei sydäninfarktin historiaa Ei vasta-aiheita hoidolle EKG:ssä Ei muita sydämen vasta-aiheita kemoterapialle Muut: Ei perifeeristä neuropatiaa Ei toista maligniteettia paitsi tyvisolu-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ, tai muu karsinooma remissiossa vähintään 2 vuotta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muu: Ei aikaisempaa laserhoitoa Ei aikaisempaa sähkökoagulaatiota Ei aikaisempaa kryoterapiaa Ei aikaisempaa sklerosoivaa injektiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Sisplatiini
- Fluorourasiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .