Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia ja sädehoito ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Centre Hospitalier Lyon Sud

TULEVAT satunnaistettu, EI KIRIKATINEN ruokatorven syövän HOITO YHDISTETTYNÄ KEMOTERAPIALLA JA ULKOINEN SÄTEILY VS:llä ILMAN KORKEANANNOKSISTA BRAKSYTERAPIAA

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko ulkoinen sädehoito ja kemoterapia tehokkaampia sisäisen sädehoidon kanssa vai ilman.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan kemoterapiaa ja ulkoisen säteen sädehoitoa sisäisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen III ruokatorven syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa täydellistä paikallista remissionopeutta potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen I, II tai III ruokatorven syöpä, joita hoidetaan kemoradioterapialla endoluminaalisen brakyterapian kanssa tai ilman sitä. II. Vertaa näiden potilaiden täydellistä remissionopeutta (paikallinen, paikallinen ja etäinen). III. Vertaa näiden potilaiden yleistä ja taudista vapaata eloonjäämistä 2 ja 5 vuoden kuluttua hoidon jälkeen. IV. Vertaa näiden potilaiden kokemaa toksisuutta ja elämänlaatua.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, kasvainvaiheen ja kemoterapian mukaan. Kaikki potilaat saavat fluorourasiili IV jatkuvasti 4 päivän ajan (päivät 1-4) ja/tai sisplatiinia 2. päivänä viikkoina 1 ja 5. Ulkoinen sädehoito alkaa kemoterapian päivänä 1 ja se toimitetaan päivittäisinä fraktioina 5 päivänä viikossa. 5 viikkoa, jonka jälkeen annetaan kartioannos viikon 6 aikana. Brakyterapiaan satunnaistettuja potilaita (Iridium 192, suuri annos) hoidetaan viikoilla 11 ja 12, ja heille annetaan 2 lisäkemoterapiakurssia viikoilla 9 ja 14. Potilaat, jotka on satunnaistettu ilman brakyterapiaa, saavat lisäkemoterapiakursseja viikoilla 9 ja 13. Elämänlaatua arvioidaan. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 326 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

326

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu ruokatorven okasolusyöpä tai adenokarsinooma Ei sydänsyöpää Vaihe T1, T2, T3 tai T4 Ei kasvainta yli 7 cm Ei kasvainta, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 cm Ei mukana olevia solmuja, jotka sijaitsevat yli 3 cm:n päässä kasvain Supraclavicular solmukkeen osallistuminen kelvollinen kohdunkaulan ruokatorven kasvain Ei etäpesäkkeitä Potilas ei kelpaa leikkaukseen johtuen jostakin seuraavista: Tila, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen Leikkauksesta kieltäytyminen

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-74 Suorituskyky: 0-2 Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 2000/mm3 Polymorfonukleaaristen lymfosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80.000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 80.000/mm3 Hemoglobiini: Vähintään määritelty L100globiini Kreatiniini alle 2,8 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei angina pectorista Ei sydäninfarktin historiaa Ei vasta-aiheita hoidolle EKG:ssä Ei muita sydämen vasta-aiheita kemoterapialle Muut: Ei perifeeristä neuropatiaa Ei toista maligniteettia paitsi tyvisolu-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinooma in situ, tai muu karsinooma remissiossa vähintään 2 vuotta Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen: Ei määritelty Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muu: Ei aikaisempaa laserhoitoa Ei aikaisempaa sähkökoagulaatiota Ei aikaisempaa kryoterapiaa Ei aikaisempaa sklerosoivaa injektiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Lyon Sud

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset fluorourasiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa