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Chimiothérapie et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de l'œsophage

6 août 2013 mis à jour par: Centre Hospitalier Lyon Sud

UN TRAITEMENT PROSPECTIF RANDOMISÉ NON CHIRURGICAL DU CANCER DE L'ŒSOPHAGE AVEC UNE COMBINAISON DE CHIMIOTHÉRAPIE ET ​​D'IRRADIATION EXTERNE AVEC VS SANS CURIETHÉRAPIE À HAUTE DOSE

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie externe associée à la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans radiothérapie interne.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer la chimiothérapie et la radiothérapie externe avec ou sans radiothérapie interne dans le traitement de patients atteints d'un cancer de l'œsophage de stade I, de stade II ou de stade III.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer le taux de rémission locale complète chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage non résécable de stade I, II ou III traités par chimioradiothérapie avec ou sans curiethérapie endoluminale. II. Comparer le taux de rémission complète (locale, locorégionale et distante) chez ces patients. III. Comparez la survie globale et sans maladie chez ces patients à 2 et 5 ans après le traitement. IV. Comparez la toxicité et la qualité de vie de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le stade de la tumeur et la chimiothérapie. Tous les patients reçoivent du fluorouracile IV en continu pendant 4 jours (jours 1 à 4) et/ou du cisplatine au jour 2 des semaines 1 et 5. La radiothérapie externe commence le jour 1 de la chimiothérapie et est administrée en fractions quotidiennes, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines, suivie d'une dose en cône administrée au cours de la semaine 6. Les patients randomisés en curiethérapie (Iridium 192, haut débit) sont traités aux semaines 11 et 12 et reçoivent 2 cures supplémentaires de chimiothérapie aux semaines 9 et 14. Les patients randomisés sans curiethérapie reçoivent des traitements de chimiothérapie supplémentaires aux semaines 9 et 13. La qualité de vie est évaluée. Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 3 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 326 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome de l'œsophage histologiquement prouvé Aucun cancer du cardia Stade T1, T2, T3 ou T4 Aucune tumeur de plus de 7 cm Aucune tumeur de diamètre supérieur à 3 cm Aucun ganglion atteint situé à plus de 3 cm de tumeur Atteinte ganglionnaire supraclaviculaire éligible avec tumeur cervicale oesophagienne Aucune métastase Patient inéligible à la chirurgie en raison de l'un des éléments suivants : Condition qui contre-indique la chirurgie Refus de la chirurgie

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 74 Statut de performance : 0-2 Hématopoïétique : GB au moins 2 000/mm3 Numération des lymphocytes polymorphonucléaires au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 80 000/mm3 Hémoglobine au moins 10 g/dL Hépatique : Non spécifié Rénal : Créatinine inférieure à 2,8 mg/dL Cardiovasculaire : Pas d'angine de poitrine Pas d'antécédent d'infarctus du myocarde Pas de contre-indication au traitement par électrocardiogramme Pas d'autre contre-indication cardiaque à la chimiothérapie Autre : Pas de neuropathie périphérique Pas de second cancer sauf cancer basocellulaire de la peau, carcinome in situ ou autre carcinome en rémission depuis au moins 2 ans Pas enceinte ou allaitante Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Biologique : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie Autre : Aucun traitement au laser antérieur Aucun électrocoagulation préalable Aucun cryothérapie préalable Aucune injection sclérosante antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Lyon Sud

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2004

Première publication (Estimation)

29 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2013

Dernière vérification

1 mai 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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