Kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i spiserøret
EN PROSPEKTIV RANDOMISERT IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AV ØSOFAGEAL CANCER MED KOMBINERT KJEMOTERAPI OG EKSTERN STRÅLEBETRÅLING MED VS UTEN HØYDOSE BRACHYTERAPI
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Det er ennå ikke kjent om ekstern strålebehandling pluss kjemoterapi er mer effektiv med eller uten intern strålebehandling.
FORMÅL: Randomisert fase III studie for å sammenligne kjemoterapi og ekstern strålebehandling med eller uten intern strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium I, stadium II eller stadium III spiserørskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Sammenligne den fullstendige lokale remisjonsraten hos pasienter med uoperabel stadium I, II eller III spiserørskreft behandlet med kjemoradioterapi med eller uten endoluminal brakyterapi. II. Sammenlign den fullstendige remisjonsraten (lokalt, lokoregionalt og fjernt) hos disse pasientene. III. Sammenlign den totale og sykdomsfrie overlevelsen hos disse pasientene 2 og 5 år etter behandling. IV. Sammenlign toksisiteten og livskvaliteten som disse pasientene opplever.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, tumorstadium og kjemoterapi. Alle pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig over 4 dager (dag 1-4) og/eller cisplatin på dag 2 i uke 1 og 5. Ekstern strålebehandling starter på dag 1 av kjemoterapi og leveres i daglige fraksjoner, 5 dager per uke, for 5 uker, etterfulgt av en kjegledose administrert i uke 6. Pasienter randomisert til brachyterapi (Iridium 192, høydoserate) behandles i uke 11 og 12 og får 2 ekstra kurer med kjemoterapi i uke 9 og 14. Pasienter som er randomisert til ingen brakyterapi får ytterligere kjemoterapikurs i uke 9 og 13. Livskvalitet vurderes. Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 326 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret Ingen kreft i kardia Stadium T1, T2, T3 eller T4 Ingen svulst større enn 7 cm Ingen svulst med diameter større enn 3 cm Ingen involverte noder lokalisert mer enn 3 cm fra tumor Supraclavicular nodal involvering kvalifisert med cervical esophageal tumor Ingen metastase Pasient som ikke er kvalifisert for kirurgi på grunn av ett av følgende: Tilstand som kontraindiserer kirurgi Nektelse av operasjon
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 74 Ytelsesstatus: 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 2000/mm3 Polymorfonukleært lymfocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 80 000/mm3 Hemoglobin minst 10 hemoglobin/ Ikke spesifisert: 10 g hemoglobin. Kreatinin mindre enn 2,8 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen angina pectoris Ingen historie med hjerteinfarkt Ingen kontraindikasjon for behandling på EKG Ingen annen hjertekontraindikasjon mot kjemoterapi Annet: Ingen perifer nevropati Ingen andre malignitet bortsett fra basalcellehudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, eller annet karsinom i remisjon i minst 2 år Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Ingen tidligere laserterapi Ingen tidligere elektrokoagulasjon Ingen tidligere kryoterapi Ingen tidligere skleroserende injeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andre studie-ID-numre
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .