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Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs

6. August 2013 aktualisiert von: Centre Hospitalier Lyon Sud

Eine prospektive, randomisierte, nicht-chirurgische Behandlung von Speiseröhrenkrebs mit kombinierter Chemotherapie und externer Strahlenbestrahlung mit vs. ohne hochdosierte Brachytherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine externe Strahlentherapie plus Chemotherapie mit oder ohne interne Strahlentherapie wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Chemotherapie und externer Strahlentherapie mit oder ohne interne Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder III.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der vollständigen lokalen Remissionsrate bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs im Stadium I, II oder III, die mit Radiochemotherapie mit oder ohne endoluminale Brachytherapie behandelt wurden. II. Vergleichen Sie die vollständige Remissionsrate (lokal, lokoregional und entfernt) bei diesen Patienten. III. Vergleichen Sie das Gesamtüberleben und das krankheitsfreie Überleben dieser Patienten 2 und 5 Jahre nach der Therapie. IV. Vergleichen Sie die Toxizität und Lebensqualität dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Tumorstadium und Chemotherapie stratifiziert. Alle Patienten erhalten Fluorouracil IV kontinuierlich über 4 Tage (Tage 1–4) und/oder Cisplatin am Tag 2 der Wochen 1 und 5. Die externe Strahlentherapie beginnt am Tag 1 der Chemotherapie und wird in täglichen Fraktionen an 5 Tagen pro Woche verabreicht, z 5 Wochen, gefolgt von einer Dosis in Form eines Kegels, die in Woche 6 verabreicht wird. Patienten, die randomisiert einer Brachytherapie (Iridium 192, Hochdosisrate) zugeteilt werden, werden in den Wochen 11 und 12 behandelt und erhalten in den Wochen 9 und 14 zwei zusätzliche Chemotherapiezyklen. Patienten, denen nach dem Zufallsprinzip keine Brachytherapie verabreicht wurde, erhalten in den Wochen 9 und 13 zusätzliche Chemotherapiekurse. Die Lebensqualität wird beurteilt. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 326 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre. Kein Kardiakarzinom. Stadium T1, T2, T3 oder T4. Kein Tumor größer als 7 cm. Kein Tumor mit einem Durchmesser größer als 3 cm. Keine betroffenen Knoten, die mehr als 3 cm entfernt liegen Tumor Beteiligung des supraklavikulären Lymphknotens, geeignet für zervikalen Ösophagustumor. Keine Metastasierung. Patient, der aus einem der folgenden Gründe nicht für eine Operation geeignet ist: Zustand, der eine Operation kontraindiziert. Ablehnung einer Operation

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 74 Leistungsstatus: 0-2 Hämatopoetisch: WBC mindestens 2.000/mm3 Polymorphkernige Lymphozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 80.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: Nicht angegeben Nieren: Kreatinin unter 2,8 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Angina pectoris. Keine Myokardinfarkte in der Vorgeschichte. Keine Kontraindikation für eine EKG-Therapie. Keine anderen kardialen Kontraindikationen für eine Chemotherapie. Sonstiges: Keine periphere Neuropathie. Keine zweite bösartige Erkrankung außer Basalzell-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. oder ein anderes Karzinom, das seit mindestens 2 Jahren in Remission ist. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologisch: Keine Angabe. Chemotherapie: Keine Angabe. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Keine Angabe. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Keine vorherige Lasertherapie. Keine vorherige Elektrokoagulation. Keine vorherige Kryotherapie. Keine vorherige sklerosierende Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

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