- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002884
Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago
UN TRATAMIENTO PROSPECTIVO NO QUIRÚRGICO ALEATORIZADO DEL CÁNCER DE ESÓFAGO CON QUIMIOTERAPIA COMBINADA E IRRADIACIÓN DE HAZ EXTERNO CON VS SIN BRAQUITERAPIA DE ALTA DOSIS
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia de haz externo más quimioterapia es más eficaz con o sin radioterapia interna.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la quimioterapia y la radioterapia de haz externo con o sin radioterapia interna en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de remisión local completa en pacientes con cáncer de esófago irresecable en estadio I, II o III tratados con quimiorradioterapia con o sin braquiterapia endoluminal. II. Compare la tasa de remisión completa (local, locorregional y distante) en estos pacientes. tercero Compare la supervivencia global y libre de enfermedad en estos pacientes a los 2 y 5 años después del tratamiento. IV. Compare la toxicidad y la calidad de vida experimentada por estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio del tumor y la quimioterapia. Todos los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 4 días (días 1 a 4) y/o cisplatino el día 2 de las semanas 1 y 5. La radioterapia de haz externo comienza el día 1 de quimioterapia y se administra en fracciones diarias, 5 días a la semana, durante 5 semanas, seguido de una dosis reducida administrada durante la semana 6. Los pacientes aleatorizados a braquiterapia (Iridium 192, tasa de dosis alta) se tratan en las semanas 11 y 12 y reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia en las semanas 9 y 14. Los pacientes asignados al azar a ninguna braquiterapia reciben cursos de quimioterapia adicionales en las semanas 9 y 13. Se evalúa la calidad de vida. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 326 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago comprobado histológicamente Sin cáncer del cardias Estadio T1, T2, T3 o T4 Sin tumor mayor de 7 cm Sin tumor con un diámetro mayor de 3 cm Sin ganglios afectados ubicados a más de 3 cm de tumor Afectación ganglionar supraclavicular elegible con tumor esofágico cervical Sin metástasis Paciente no elegible para cirugía debido a uno de los siguientes: Condición que contraindica la cirugía Rechazo de la cirugía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 74 años Estado funcional: 0-2 Hematopoyético: Leucocitos al menos 2.000/mm3 Recuento de linfocitos polimorfonucleares al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 80.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 2,8 mg/dl Cardiovascular: Sin angina de pecho Sin antecedentes de infarto de miocardio Sin contraindicaciones para la terapia en el ECG Sin otra contraindicación cardíaca para la quimioterapia Otros: Sin neuropatía periférica Sin segunda malignidad excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino, u otro carcinoma en remisión durante al menos 2 años No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Biológica: No especificada Quimioterapia: No especificada Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: No especificada Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin terapia láser previa Sin electrocoagulación previa Sin crioterapia previa Sin inyección esclerosante previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Cisplatino
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
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