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Quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago

6 de agosto de 2013 actualizado por: Centre Hospitalier Lyon Sud

UN TRATAMIENTO PROSPECTIVO NO QUIRÚRGICO ALEATORIZADO DEL CÁNCER DE ESÓFAGO CON QUIMIOTERAPIA COMBINADA E IRRADIACIÓN DE HAZ EXTERNO CON VS SIN BRAQUITERAPIA DE ALTA DOSIS

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia de haz externo más quimioterapia es más eficaz con o sin radioterapia interna.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la quimioterapia y la radioterapia de haz externo con o sin radioterapia interna en el tratamiento de pacientes con cáncer de esófago en estadio I, estadio II o estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Comparar la tasa de remisión local completa en pacientes con cáncer de esófago irresecable en estadio I, II o III tratados con quimiorradioterapia con o sin braquiterapia endoluminal. II. Compare la tasa de remisión completa (local, locorregional y distante) en estos pacientes. tercero Compare la supervivencia global y libre de enfermedad en estos pacientes a los 2 y 5 años después del tratamiento. IV. Compare la toxicidad y la calidad de vida experimentada por estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, el estadio del tumor y la quimioterapia. Todos los pacientes reciben fluorouracilo IV de forma continua durante 4 días (días 1 a 4) y/o cisplatino el día 2 de las semanas 1 y 5. La radioterapia de haz externo comienza el día 1 de quimioterapia y se administra en fracciones diarias, 5 días a la semana, durante 5 semanas, seguido de una dosis reducida administrada durante la semana 6. Los pacientes aleatorizados a braquiterapia (Iridium 192, tasa de dosis alta) se tratan en las semanas 11 y 12 y reciben 2 ciclos adicionales de quimioterapia en las semanas 9 y 14. Los pacientes asignados al azar a ninguna braquiterapia reciben cursos de quimioterapia adicionales en las semanas 9 y 13. Se evalúa la calidad de vida. Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 326 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma de esófago comprobado histológicamente Sin cáncer del cardias Estadio T1, T2, T3 o T4 Sin tumor mayor de 7 cm Sin tumor con un diámetro mayor de 3 cm Sin ganglios afectados ubicados a más de 3 cm de tumor Afectación ganglionar supraclavicular elegible con tumor esofágico cervical Sin metástasis Paciente no elegible para cirugía debido a uno de los siguientes: Condición que contraindica la cirugía Rechazo de la cirugía

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 74 años Estado funcional: 0-2 Hematopoyético: Leucocitos al menos 2.000/mm3 Recuento de linfocitos polimorfonucleares al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 80.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: No especificado Renal: Creatinina inferior a 2,8 mg/dl Cardiovascular: Sin angina de pecho Sin antecedentes de infarto de miocardio Sin contraindicaciones para la terapia en el ECG Sin otra contraindicación cardíaca para la quimioterapia Otros: Sin neuropatía periférica Sin segunda malignidad excepto cáncer de piel de células basales, carcinoma in situ del cuello uterino, u otro carcinoma en remisión durante al menos 2 años No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Biológica: No especificada Quimioterapia: No especificada Terapia endocrina: No especificada Radioterapia: No especificada Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Sin terapia láser previa Sin electrocoagulación previa Sin crioterapia previa Sin inyección esclerosante previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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