Chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met slokdarmkanker
EEN PROSPECTIEVE, GERANDOMISEERDE, NIET-CHIRURGISCHE BEHANDELING VAN OESOFAGEALE KANKER MET GECOMBINEERDE CHEMOTHERAPIE EN EXTERNE BEAMBESTRALING MET VERSUS ZONDER HOGE DOSERING BRACHYTHERAPIE
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het is nog niet bekend of uitwendige bestraling plus chemotherapie effectiever is met of zonder inwendige bestraling.
DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om chemotherapie en uitwendige bestraling met of zonder inwendige bestraling te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium I, stadium II of stadium III slokdarmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het volledige lokale remissiepercentage bij patiënten met inoperabel stadium I, II of III slokdarmkanker behandeld met chemoradiotherapie met of zonder endoluminale brachytherapie. II. Vergelijk het volledige remissiepercentage (lokaal, locoregionaal en op afstand) bij deze patiënten. III. Vergelijk de algehele en ziektevrije overleving bij deze patiënten 2 en 5 jaar na therapie. IV. Vergelijk de toxiciteit en kwaliteit van leven die deze patiënten ervaren.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, tumorstadium en chemotherapie. Alle patiënten krijgen continu fluorouracil IV gedurende 4 dagen (dag 1-4) en/of cisplatine op dag 2 van week 1 en 5. Uitwendige bestraling begint op dag 1 van de chemotherapie en wordt toegediend in dagelijkse fracties, 5 dagen per week, gedurende 5 weken, gevolgd door een cone-down-dosis toegediend in week 6. Patiënten gerandomiseerd naar brachytherapie (Iridium 192, hoge dosering) worden behandeld in week 11 en 12 en krijgen 2 aanvullende kuren chemotherapie in week 9 en 14. Patiënten gerandomiseerd naar geen brachytherapie krijgen aanvullende chemokuren in week 9 en 13. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld. Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 326 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm Geen kanker van de cardia Stadium T1, T2, T3 of T4 Geen tumor groter dan 7 cm Geen tumor met een diameter groter dan 3 cm Geen betrokken klieren op meer dan 3 cm afstand tumor Betrokkenheid van supraclaviculaire knopen komt in aanmerking met cervicale slokdarmtumor Geen metastase Patiënt komt niet in aanmerking voor operatie vanwege een van de volgende: Aandoening die een operatie contra-indiceert Weigering van operatie
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 74 Prestatiestatus: 0-2 Hematopoëtisch: WBC ten minste 2.000/mm3 Aantal polymorfonucleaire lymfocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 80.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dl Lever: niet gespecificeerd Nier: Creatinine minder dan 2,8 mg/dL Cardiovasculair: Geen angina pectoris Geen voorgeschiedenis van myocardinfarct Geen contra-indicatie voor therapie op ECG Geen andere cardiale contra-indicatie voor chemotherapie Overig: Geen perifere neuropathie Geen tweede maligniteit behalve basaalcelhuidkanker, carcinoma in situ van de cervix, of ander carcinoom in remissie gedurende ten minste 2 jaar Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologisch: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen eerdere lasertherapie Geen eerdere elektrocoagulatie Geen eerdere cryotherapie Geen voorafgaande scleroserende injectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Cisplatine
- Fluoruracil
Andere studie-ID-nummers
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .