- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002884
Quimioterapia e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago
TRATAMENTO PROSPECTIVO RANDOMIZADO NÃO CIRÚRGICO DE CÂNCER DE ESÔFAGO COM QUIMIOTERAPIA COMBINADA E IRRADIAÇÃO DE FEIXE EXTERNO COM VS SEM BRAQUITERAPIA DE ALTA DOSE
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia externa associada à quimioterapia é mais eficaz com ou sem radioterapia interna.
OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar quimioterapia e radioterapia externa com ou sem radioterapia interna no tratamento de pacientes com câncer de esôfago estágio I, estágio II ou estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de remissão local completa em pacientes com câncer de esôfago irressecável estágio I, II ou III tratados com quimiorradioterapia com ou sem braquiterapia endoluminal. II. Compare a taxa de remissão completa (local, locorregional e distante) nesses pacientes. III. Compare a sobrevida global e livre de doença nesses pacientes em 2 e 5 anos após a terapia. 4. Compare a toxicidade e a qualidade de vida experimentada por esses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio do tumor e quimioterapia. Todos os pacientes recebem fluoruracil IV continuamente durante 4 dias (dias 1-4) e/ou cisplatina no dia 2 das semanas 1 e 5. A radioterapia externa começa no dia 1 da quimioterapia e é administrada em frações diárias, 5 dias por semana, para 5 semanas, seguido por uma dose de cone para baixo administrada durante a semana 6. Os pacientes randomizados para braquiterapia (Iridium 192, alta taxa de dose) são tratados nas semanas 11 e 12 e recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia nas semanas 9 e 14. Os pacientes randomizados para nenhuma braquiterapia recebem cursos adicionais de quimioterapia nas semanas 9 e 13. A qualidade de vida é avaliada. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 326 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pierre Benite, França, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma do esôfago comprovado histologicamente Sem câncer da cárdia Estágio T1, T2, T3 ou T4 Sem tumor maior que 7 cm Sem tumor com diâmetro maior que 3 cm Sem linfonodos envolvidos localizados a mais de 3 cm de tumor Envolvimento nodal supraclavicular elegível com tumor esofágico cervical Sem metástase Paciente inelegível para cirurgia devido a um dos seguintes: Condição que contra-indica a cirurgia Recusa da cirurgia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 74 Status de desempenho: 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de linfócitos polimorfonucleares pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 80.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 2,8 mg/dL Cardiovascular: Sem angina pectoris Sem história de infarto do miocárdio Sem contraindicação para terapia com ECG Nenhuma outra contraindicação cardíaca para quimioterapia Outros: Sem neuropatia periférica Sem segunda malignidade, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero, ou outro carcinoma em remissão por pelo menos 2 anos Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Sem terapia a laser prévia Sem eletrocoagulação prévia Sem crioterapia prévia Sem injeção esclerosante prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Cisplatina
- Fluorouracil
Outros números de identificação do estudo
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .