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Quimioterapia e Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Esôfago

6 de agosto de 2013 atualizado por: Centre Hospitalier Lyon Sud

TRATAMENTO PROSPECTIVO RANDOMIZADO NÃO CIRÚRGICO DE CÂNCER DE ESÔFAGO COM QUIMIOTERAPIA COMBINADA E IRRADIAÇÃO DE FEIXE EXTERNO COM VS SEM BRAQUITERAPIA DE ALTA DOSE

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Ainda não se sabe se a radioterapia externa associada à quimioterapia é mais eficaz com ou sem radioterapia interna.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar quimioterapia e radioterapia externa com ou sem radioterapia interna no tratamento de pacientes com câncer de esôfago estágio I, estágio II ou estágio III.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Comparar a taxa de remissão local completa em pacientes com câncer de esôfago irressecável estágio I, II ou III tratados com quimiorradioterapia com ou sem braquiterapia endoluminal. II. Compare a taxa de remissão completa (local, locorregional e distante) nesses pacientes. III. Compare a sobrevida global e livre de doença nesses pacientes em 2 e 5 anos após a terapia. 4. Compare a toxicidade e a qualidade de vida experimentada por esses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio do tumor e quimioterapia. Todos os pacientes recebem fluoruracil IV continuamente durante 4 dias (dias 1-4) e/ou cisplatina no dia 2 das semanas 1 e 5. A radioterapia externa começa no dia 1 da quimioterapia e é administrada em frações diárias, 5 dias por semana, para 5 semanas, seguido por uma dose de cone para baixo administrada durante a semana 6. Os pacientes randomizados para braquiterapia (Iridium 192, alta taxa de dose) são tratados nas semanas 11 e 12 e recebem 2 ciclos adicionais de quimioterapia nas semanas 9 e 14. Os pacientes randomizados para nenhuma braquiterapia recebem cursos adicionais de quimioterapia nas semanas 9 e 13. A qualidade de vida é avaliada. Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 326 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

326

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pierre Benite, França, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular ou adenocarcinoma do esôfago comprovado histologicamente Sem câncer da cárdia Estágio T1, T2, T3 ou T4 Sem tumor maior que 7 cm Sem tumor com diâmetro maior que 3 cm Sem linfonodos envolvidos localizados a mais de 3 cm de tumor Envolvimento nodal supraclavicular elegível com tumor esofágico cervical Sem metástase Paciente inelegível para cirurgia devido a um dos seguintes: Condição que contra-indica a cirurgia Recusa da cirurgia

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 74 Status de desempenho: 0-2 Hematopoiético: WBC pelo menos 2.000/mm3 Contagem de linfócitos polimorfonucleares pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 80.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepático: Não especificado Renal: Creatinina inferior a 2,8 mg/dL Cardiovascular: Sem angina pectoris Sem história de infarto do miocárdio Sem contraindicação para terapia com ECG Nenhuma outra contraindicação cardíaca para quimioterapia Outros: Sem neuropatia periférica Sem segunda malignidade, exceto câncer de pele basocelular, carcinoma in situ do colo do útero, ou outro carcinoma em remissão por pelo menos 2 anos Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Biológica: Não especificada Quimioterapia: Não especificada Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Não especificada Cirurgia: Consulte as características da doença Outros: Sem terapia a laser prévia Sem eletrocoagulação prévia Sem crioterapia prévia Sem injeção esclerosante prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1996

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2013

Última verificação

1 de maio de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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