Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou jícnu

6. srpna 2013 aktualizováno: Centre Hospitalier Lyon Sud

PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ NECHIRURGICKÁ LÉČBA RAKOVINY JÍCNU S KOMBINOVANOU CHEMOTERAPIÍ A OZAŘOVÁNÍM VNĚJŠÍM PAPRSKEM S VS BEZ VYSOKÉ DÁVKOVÉ BRACHYTERAPIE

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Dosud není známo, zda je externí radiační terapie plus chemoterapie účinnější s vnitřní radiační terapií nebo bez ní.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro srovnání chemoterapie a radiační terapie zevním paprskem s nebo bez vnitřní radiační terapie při léčbě pacientů s karcinomem jícnu stadia I, stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat míru kompletní lokální remise u pacientů s neresekabilním karcinomem jícnu stadia I, II nebo III léčených chemoradioterapií s endoluminální brachyterapií nebo bez ní. II. Porovnejte míru kompletní remise (lokální, lokoregionální a vzdálenou) u těchto pacientů. III. Porovnejte celkové přežití a přežití bez onemocnění u těchto pacientů za 2 a 5 let po terapii. IV. Porovnejte toxicitu a kvalitu života těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, stadia nádoru a chemoterapie. Všichni pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě po dobu 4 dnů (dny 1-4) a/nebo cisplatinu v den 2 týdne 1 a 5. Externí radioterapie začíná 1. den chemoterapie a je podávána v denních frakcích, 5 dnů v týdnu, pro 5 týdnů, po nichž následuje dávka směrem dolů podávaná během 6. týdne. Pacienti randomizovaní k brachyterapii (Iridium 192, vysoká dávka) jsou léčeni v 11. a 12. týdnu a v 9. a 14. týdnu dostanou 2 další cykly chemoterapie. Pacienti randomizovaní k absenci brachyterapii dostávají další cykly chemoterapie v týdnech 9 a 13. Posuzuje se kvalita života. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 326 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu Žádná rakovina kardie Stádium T1, T2, T3 nebo T4 Žádný nádor větší než 7 cm Žádný nádor s průměrem větším než 3 cm Žádné postižené uzliny vzdálené více než 3 cm od tumor Postižení supraklavikulárních uzlin způsobilé s tumorem cervikálního jícnu Bez metastáz Pacient nezpůsobilý k operaci z jednoho z následujících důvodů: Stav kontraindikující operaci Odmítnutí operace

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 74 Výkonnostní stav: 0-2 Hematopoetický: WBC alespoň 2 000/mm3 Počet polymorfonukleárních lymfocytů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 80 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dlL Renální: Kreatinin méně než 2,8 mg/dl Kardiovaskulární: Bez anginy pectoris Bez infarktu myokardu Bez kontraindikace léčby na EKG Žádná jiná srdeční kontraindikace pro chemoterapii Jiné: Žádná periferní neuropatie Žádná druhá malignita kromě bazocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku, nebo jiný karcinom v remisi po dobu alespoň 2 let Netěhotná nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická: Nespecifikováno Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Bez předchozí laserové terapie Bez předchozí elektrokoagulace Bez předchozí kryoterapie Bez předchozí sklerotizační injekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Lyon Sud

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fluorouracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit