化疗和放疗治疗食管癌患者
前瞻性随机非手术治疗食管癌联合化疗和外照射 VS 无高剂量近距离放射治疗
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 目前尚不清楚外照射放疗加化疗在联合或不联合内部放射治疗的情况下是否更有效。
目的：随机 III 期试验，比较化疗和外照射放疗联合或不联合内部放疗治疗 I 期、II 期或 III 期食管癌患者的效果。
研究概览
详细说明
目标：I. 比较无法切除的 I、II 或 III 期食管癌患者接受化放疗联合或不联合腔内近距离放疗的局部完全缓解率。 二。 比较这些患者的完全缓解率（局部、局部区域和远处）。 三、 比较这些患者在治疗后 2 年和 5 年的总生存期和无病生存期。 四、 比较这些患者所经历的毒性和生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心、肿瘤分期和化疗对患者进行分层。 所有患者连续 4 天（第 1-4 天）接受氟尿嘧啶静脉注射和/或在第 1 周和第 5 周的第 2 天接受顺铂。外照射放疗从化疗的第 1 天开始，每天分次进行，每周 5 天，持续5 周，然后在第 6 周进行锥形剂量给药。 随机接受近距离放疗（铱 192，高剂量率）的患者在第 11 周和第 12 周接受治疗，并在第 9 周和第 14 周接受 2 个额外疗程的化疗。 随机接受无近距离放疗的患者在第 9 周和第 13 周接受额外的化疗疗程。 评估生活质量。 患者每 6 个月随访一次，持续 2 年，然后每年随访 3 年。
预计应计：本研究将累计 326 名患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pierre Benite、法国、69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的食管鳞状细胞癌或腺癌 无贲门癌 T1、T2、T3 或 T4 期 无大于 7 cm 的肿瘤 无直径大于 3 cm 的肿瘤 无受累淋巴结位于 3 cm 以上肿瘤 锁骨上淋巴结受累符合颈段食管肿瘤 无转移 由于以下情况之一不适合手术的患者： 禁忌手术的情况 拒绝手术
患者特征： 年龄：18 至 74 岁 体能状态：0-2 造血：WBC 至少 2,000/mm3 多形核淋巴细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 80,000/mm3 血红蛋白至少 10 g/dL 肝脏：未指定 肾脏：肌酐低于 2.8 mg/dL 心血管：无心绞痛 无心肌梗塞病史 无心电图治疗禁忌症 无其他心脏化疗禁忌证 其他：无周围神经病变 除了基底细胞皮肤癌、宫颈原位癌、或其他癌症缓解至少 2 年 未怀孕或哺乳 生育患者必须使用有效的避孕措施
既往同步治疗： 生物：未指定 化疗：未指定 内分泌治疗：未指定 放射疗法：未指定 手术：见疾病特征 其他： 无既往激光治疗 无既往电凝 无既往冷冻疗法 无既往硬化注射
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Jean-Pierre Gerard, MD、Centre Hospitalier LYON SUD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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