Химиотерапия и лучевая терапия в лечении больных раком пищевода
ПЕРСПЕКТИВНОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ НЕХИРУРГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ РАКА ПИЩЕВОДА С КОМБИНИРОВАННЫМИ ХИМИОТЕРАПИЯМИ И НАРУЖНЫМ ЛУЧЕВЫМ ОБЛУЧЕНИЕМ С ВС БЕЗ ВЫСОДОДОЗНОЙ БРАХИТАРАПИИ
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли более эффективной внешняя лучевая терапия в сочетании с химиотерапией с внутренней лучевой терапией или без нее.
ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения химиотерапии и внешней лучевой терапии с внутренней лучевой терапией или без нее при лечении пациентов с раком пищевода стадии I, стадии II или стадии III.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Сравнить частоту полной локальной ремиссии у пациентов с нерезектабельным раком пищевода I, II или III стадии, получавших химиолучевую терапию с эндолюминальной брахитерапией или без нее. II. Сравните частоту полных ремиссий (локальных, локорегионарных и отдаленных) у этих пациентов. III. Сравните общую и безрецидивную выживаемость у этих больных через 2 и 5 лет после терапии. IV. Сравните токсичность и качество жизни этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, стадией опухоли и химиотерапией. Все пациенты получают фторурацил внутривенно непрерывно в течение 4 дней (дни 1-4) и/или цисплатин на 2-й день 1-й и 5-й недель. Дистанционная лучевая терапия начинается в 1-й день химиотерапии и проводится ежедневными фракциями, 5 дней в неделю, для 5 недель, после чего в течение 6 недели вводится конусная доза. Пациенты, рандомизированные для брахитерапии (иридиум 192, высокая дозировка), получают лечение на 11-й и 12-й неделе и получают 2 дополнительных курса химиотерапии на 9-й и 14-й неделе. Пациенты, рандомизированные в группу без брахитерапии, получают дополнительные курсы химиотерапии на 9 и 13 неделе. Оценивается качество жизни. Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 326 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода Нет рака кардии Стадия Т1, Т2, Т3 или Т4 Нет опухоли более 7 см Нет опухоли диаметром более 3 см Нет пораженных узлов, расположенных более чем на 3 см от опухоль Вовлечение надключичных лимфоузлов подходит для опухоли шейного отдела пищевода Нет метастазов Пациент не подходит для операции из-за одного из следующих: Состояние, противопоказанное операции Отказ от операции
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 74 лет. Состояние здоровья: 0-2 Кроветворная функция: лейкоциты не менее 2000/мм3 Количество полиморфно-ядерных лимфоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 80 000/мм3 Гемоглобин не менее 10 г/дл Печень: не указано Почечный: Креатинин менее 2,8 мг/дл Сердечно-сосудистые: нет стенокардии нет инфаркта миокарда в анамнезе нет противопоказаний к терапии на ЭКГ нет других кардиальных противопоказаний к химиотерапии Другое: нет периферической невропатии нет вторичного злокачественного новообразования, кроме базальноклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, или другая карцинома в стадии ремиссии в течение как минимум 2 лет Не беременна и не кормит грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая: Не уточнена Химиотерапия: Не уточнена Эндокринная терапия: Не уточнена Лучевая терапия: Не уточнена Хирургия: См. Характеристики заболевания Другое: Без предшествующей лазерной терапии Без предшествующей электрокоагуляции Без предшествующей криотерапии Без предшествующей склерозирующей инъекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Цисплатин
- Фторурацил
Другие идентификационные номера исследования
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .