식도암 환자 치료에서 화학 요법 및 방사선 요법
고용량 근접 치료 없이 화학 요법과 외부 빔 조사를 병용한 식도암의 전향적 무작위 비수술 치료
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 외부 방사선 요법과 화학 요법이 내부 방사선 요법과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: I기, II기 또는 III기 식도암 환자 치료에서 내부 방사선 요법 유무에 관계없이 화학 요법과 외부 빔 방사선 요법을 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 화학방사선요법으로 치료받은 절제 불가능한 1기, 2기 또는 3기 식도암 환자의 완전 국소 관해율을 내강 내 근접치료 유무와 비교합니다. II. 이 환자들의 완전 관해율(국소, 국소, 원격)을 비교하십시오. III. 치료 후 2년 및 5년에 이들 환자의 전체 및 무병 생존을 비교합니다. IV. 이 환자들이 경험한 독성과 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 종양 단계 및 화학 요법에 따라 계층화됩니다. 모든 환자는 4일(1-4일)에 걸쳐 지속적으로 플루오로우라실 IV를 투여받거나 1주차와 5주차의 2일차에 시스플라틴을 투여받습니다. 5주, 이어서 6주 동안 콘 다운 용량을 투여합니다. 근접 치료(Iridium 192, 고용량 비율)에 무작위 배정된 환자는 11주와 12주에 치료를 받고 9주와 14주에 2개의 추가 화학 요법 과정을 받습니다. 근접 치료를 하지 않도록 무작위 배정된 환자는 9주와 13주에 추가 화학 요법 과정을 받습니다. 삶의 질이 평가됩니다. 환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 326명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종 또는 선암종 심장암 없음 T1, T2, T3 또는 T4기 7cm보다 큰 종양 없음 3cm보다 큰 직경의 종양 없음 종양 자궁경부 식도 종양에 적합한 쇄골상 림프절 침범 전이 없음 다음 중 하나로 인해 수술이 부적격인 환자: 수술을 금하는 상태 수술 거부
환자 특성: 연령: 18~74세 수행 상태: 0-2 조혈: WBC 최소 2,000/mm3 다형핵 림프구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 80,000/mm3 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 2.8 mg/dL 미만 심혈관계: 협심증 없음 심근경색 병력 없음 EKG 치료에 대한 금기 사항 없음 기타 화학 요법에 대한 심장 금기 사항 없음 기타: 말초 신경병증 없음 기저 세포 피부암, 자궁경부 암종, 또는 최소 2년 동안 차도가 있는 다른 암종 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 질병 특성 참조 기타: 이전 레이저 요법 없음 전기 응고 요법 이전 없음 냉동 요법 이전 없음 경화 주사 이전 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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