Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia w leczeniu chorych na raka przełyku

6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Lyon Sud

PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE NIECHIRURGICZNE LECZENIE RAKA PRZEŁYKU Z KOMBINACJĄ CHEMIOTERAPII I PROMIENIOWANIA WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ Z VS BEZ WYSOKIEJ DAWKI BRACHYTERAPII

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy radioterapia wiązką zewnętrzną w połączeniu z chemioterapią jest bardziej skuteczna z radioterapią wewnętrzną czy bez.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie chemioterapii i radioterapii wiązkami zewnętrznymi z radioterapią wewnętrzną lub bez w leczeniu pacjentów z rakiem przełyku w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie odsetka całkowitych remisji miejscowych u chorych na nieresekcyjnego raka przełyku w stadium I, II lub III leczonych chemioradioterapią z brachyterapią wewnątrznaczyniową lub bez niej. II. Porównaj całkowity wskaźnik remisji (lokalnej, lokoregionalnej i odległej) u tych pacjentów. III. Porównaj przeżycie całkowite i wolne od choroby u tych pacjentów po 2 i 5 latach po terapii. IV. Porównaj toksyczność i jakość życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, stadium nowotworu i chemioterapią. Wszyscy pacjenci otrzymują dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 4 dni (dni 1-4) i/lub cisplatynę w 2. dniu tygodnia 1. i 5. Radioterapia wiązką zewnętrzną rozpoczyna się w 1. dniu chemioterapii i jest podawana we frakcjach dziennych, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, a następnie dawka stożkowa podana w 6 tygodniu. Pacjenci przydzieleni losowo do brachyterapii (Iridium 192, wysokie dawki) są leczeni w 11 i 12 tygodniu i otrzymują 2 dodatkowe kursy chemioterapii w 9 i 14 tygodniu. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez brachyterapii otrzymują dodatkowe kursy chemioterapii w 9. i 13. tygodniu. Ocenia się jakość życia. Pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 326 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku Brak raka wpustu Stopień T1, T2, T3 lub T4 Brak guza większego niż 7 cm Brak guza o średnicy większej niż 3 cm Brak zajętych węzłów chłonnych położonych dalej niż 3 cm od guz Zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych kwalifikujące się do raka szyjki macicy bez przerzutów Pacjent niekwalifikujący się do operacji z jednego z następujących powodów: Stan przeciwwskazający do operacji Odmowa operacji

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 74 lat Stan sprawności: 0-2 Hematopoetyczny: WBC co najmniej 2000/mm3 Liczba limfocytów polimorfojądrowych co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 80 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 10 g/dL Wątroba: Nie określono Nerki: Kreatynina poniżej 2,8 mg/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak dusznicy bolesnej Brak zawału mięśnia sercowego w wywiadzie Brak przeciwwskazań do leczenia EKG Brak innych przeciwwskazań sercowych do chemioterapii Inne: Brak neuropatii obwodowej Brak drugiego nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, lub inny rak w remisji od co najmniej 2 lat Nie w ciąży ani nie karmiące piersią Pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Nie określono Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na fluorouracyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj