Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med kræft i spiserøret

6. august 2013 opdateret af: Centre Hospitalier Lyon Sud

EN PROSPEKTIV RANDOMISERET IKKE-KIRURGISK BEHANDLING AF ØSOPHAGEAL CANCER MED KOMBINERET KEMOTERAPI OG EKSTERN STRÅLEBEstråling MED VS UDEN HØJDOSIS BRACHYTERAPI

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Det vides endnu ikke, om ekstern strålebehandling plus kemoterapi er mere effektiv med eller uden intern strålebehandling.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne kemoterapi og ekstern strålebehandling med eller uden intern strålebehandling til behandling af patienter med stadium I, stadium II eller stadium III esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den fuldstændige lokale remissionsrate hos patienter med inoperabel stadium I, II eller III esophageal cancer behandlet med kemoradioterapi med eller uden endoluminal brachyterapi. II. Sammenlign den fuldstændige remissionsrate (lokal, lokoregional og fjern) hos disse patienter. III. Sammenlign den samlede og sygdomsfrie overlevelse hos disse patienter 2 og 5 år efter behandlingen. IV. Sammenlign toksiciteten og livskvaliteten, som disse patienter oplever.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, tumorstadie og kemoterapi. Alle patienter får fluorouracil IV kontinuerligt over 4 dage (dag 1-4) og/eller cisplatin på dag 2 i uge 1 og 5. Ekstern strålebehandling begynder på dag 1 af kemoterapi og leveres i daglige fraktioner, 5 dage om ugen, for 5 uger, efterfulgt af en kegleneddosis administreret i uge 6. Patienter randomiseret til brachyterapi (Iridium 192, højdosisrate) behandles i uge 11 og 12 og modtager 2 yderligere kemoterapiforløb i uge 9 og 14. Patienter randomiseret til ingen brachyterapi modtager yderligere kemoterapikurser i uge 9 og 13. Livskvalitet vurderes. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 326 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk påvist planocellulært karcinom eller adenokarcinom i spiserøret Ingen kræft i hjertet Stadium T1, T2, T3 eller T4 Ingen tumor større end 7 cm Ingen tumor med diameter større end 3 cm Ingen involverede noder placeret mere end 3 cm fra tumor Supraklavikulær nodal involvering kvalificeret med cervikal esophageal tumor Ingen metastase Patient ude af stand til operation på grund af en af ​​følgende: Tilstand, der kontraindicerer operation Afvisning af operation

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 74 Ydeevnestatus: 0-2 Hæmatopoietisk: WBC mindst 2.000/mm3 Polymorfonukleært lymfocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 80.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10. Ren Hepatit globin: Ikke specificeret: Kreatinin mindre end 2,8 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen angina pectoris Ingen historie med myokardieinfarkt Ingen kontraindikation for behandling på EKG Ingen anden hjertekontraindikation til kemoterapi Andet: Ingen perifer neuropati Ingen anden malignitet bortset fra basalcellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, eller andet karcinom i remission i mindst 2 år Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk: Ikke specificeret Kemoterapi: Ikke specificeret Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Ingen tidligere laserterapi Ingen forudgående elektrokoagulation Ingen forudgående kryoterapi Ingen forudgående skleroserende injektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Lyon Sud

Efterforskere

  • Studiestol: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2013

Sidst verificeret

1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner