Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia és sugárterápia a nyelőcsőrákos betegek kezelésében

2013. augusztus 6. frissítette: Centre Hospitalier Lyon Sud

NYELŐCSŐRÁK LEHETŐSÉGES VÉLETLENSZERŰ, NEM SEBÉSZETI KEZELÉSE KOMBINÁLT KEMOTERÁPIÁVAL ÉS KÜLSŐ NYÁGRA BESUGÁRZÁSSAL VS-sel, NAGY DÓZISÚ BRACHYTERÁPIA NÉLKÜL

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Egyelőre nem ismert, hogy a külső sugaras sugárterápia és a kemoterápia hatékonyabb-e belső sugárterápiával vagy anélkül.

CÉL: Véletlenszerű fázis III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Hasonlítsa össze a nem reszekálható I., II. vagy III. stádiumú nyelőcsőrákos betegek teljes lokális remisszióját, akiket kemoradioterápiával kezeltek endoluminális brachyterápiával vagy anélkül. II. Hasonlítsa össze a teljes remisszió arányát (helyi, lokoregionális és távoli) ezeknél a betegeknél. III. Hasonlítsa össze ezeknél a betegeknél a teljes és betegségmentes túlélést 2 és 5 évvel a kezelés után. IV. Hasonlítsa össze az ezeknél a betegeknél tapasztalt toxicitást és életminőséget.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a résztvevő központ, a daganat stádiuma és a kemoterápia szerint csoportosítják. Minden beteg folyamatosan fluorouracil IV-et kap 4 napon keresztül (1-4. napon) és/vagy ciszplatint az 1. és 5. hét 2. napján. A külső sugárterápia a kemoterápia 1. napján kezdődik, és napi részletekben, heti 5 napon keresztül történik. 5 hétig, majd a 6. héten kúpos adagot kell beadni. A brachyterápiára randomizált betegeket (Iridium 192, nagy dózisú dózis) a 11. és 12. héten kezelik, és további 2 kemoterápiás kúrát kapnak a 9. és 14. héten. A brachyterápia nélküli betegekre randomizált betegek további kemoterápiás kúrákat kapnak a 9. és 13. héten. Felmérik az életminőséget. A betegeket 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 326 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma vagy adenokarcinóma Nincs szívdaganat T1, T2, T3 vagy T4 stádium Nincs 7 cm-nél nagyobb daganat Nincs 3 cm-nél nagyobb átmérőjű daganat Nincs érintett csomópont 3 cm-nél távolabb. daganat Szupraclavicularis csomó érintettsége alkalmas nyaki nyelőcsődaganat esetén Nincs áttét A beteg nem alkalmas műtétre a következők egyike miatt: Műtétet ellenjavallt állapot A műtét megtagadása

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-74 Teljesítményállapot: 0-2 Hematopoetikus: WBC legalább 2000/mm3 Polimorfonukleáris limfocita szám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 80.000/mm3 Nem meghatározott L10000/mm3 Hemopoetic: g/még legalább Kreatinin kevesebb, mint 2,8 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs angina pectoris Nincs szívizominfarktus anamnézisében. EKG-n nincs ellenjavallat a terápiára. Nincs egyéb szívbetegség kemoterápiás ellenjavallat Egyéb: Nincs perifériás neuropátia Nincs második rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes bőrrákot, a méhnyak in situ carcinomáját, vagy egyéb, legalább 2 éve remisszióban lévő karcinóma Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs meghatározva Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Lásd a betegség jellemzőit Egyéb: Nincs előzetes lézerterápia Nincs előzetes elektrokoaguláció Nincs előzetes krioterápia Nincs előzetes szklerotizáló injekció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Lyon Sud

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier Lyon Sud

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2007. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FRE-CURIE-HDD
  • CDR0000065193 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-96013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a fluorouracil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel