Kemoterapi och strålbehandling vid behandling av patienter med cancer i matstrupen
EN PROSPEKTIV RANDOMISERAD ICKE-KIRURGISK BEHANDLING AV ESOFAGEAL CANCER MED KOMBINERAD KEMOTERAPI OCH YTTRE STRÅLBETRÅLNING MED VS UTAN HÖGDORS BRACHYTERAPI
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Det är ännu inte känt om extern strålbehandling plus kemoterapi är effektivare med eller utan intern strålbehandling.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra kemoterapi och extern strålbehandling med eller utan intern strålbehandling vid behandling av patienter med stadium I, stadium II eller stadium III matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Jämför den fullständiga lokala remissionsfrekvensen hos patienter med icke-operabel stadium I, II eller III matstrupscancer behandlade med kemoradioterapi med eller utan endoluminal brachyterapi. II. Jämför den fullständiga remissionsfrekvensen (lokal, lokoregional och avlägsen) hos dessa patienter. III. Jämför den totala och sjukdomsfria överlevnaden hos dessa patienter 2 och 5 år efter behandlingen. IV. Jämför toxiciteten och livskvaliteten för dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, tumörstadium och kemoterapi. Alla patienter får fluorouracil IV kontinuerligt under 4 dagar (dag 1-4) och/eller cisplatin dag 2 i vecka 1 och 5. Extern strålbehandling börjar på dag 1 av kemoterapi och ges i dagliga fraktioner, 5 dagar per vecka, för 5 veckor, följt av en kon down-dos administrerad under vecka 6. Patienter som randomiserats till brachyterapi (Iridium 192, högdosfrekvens) behandlas på vecka 11 och 12 och får ytterligare två kurer med kemoterapi vid vecka 9 och 14. Patienter som randomiserats till ingen brachyterapi får ytterligare kemoterapikurser vecka 9 och 13. Livskvalitet bedöms. Patienterna följs var 6:e månad i 2 år och sedan årligen i 3 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 326 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- Hopital Jules Courmont - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat skivepitelcancer eller adenokarcinom i matstrupen Ingen cancer i hjärtat Stadium T1, T2, T3 eller T4 Ingen tumör större än 7 cm Ingen tumör med diameter större än 3 cm Inga involverade noder belägna mer än 3 cm från tumör Supraclavicular nodal involvering kvalificerad med cervikal matstrupstumör Ingen metastaser Patient som inte är berättigad till operation på grund av något av följande: Tillstånd som kontraindicerar operation Vägra operation
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 74 Prestationsstatus: 0-2 Hematopoetisk: WBC minst 2 000/mm3 Polymorfonukleärt lymfocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 80 000/mm3 Hemoglobin minst 10 Hemoglobin/När Hepatit globin: Ej specificerat: 10 Kreatinin mindre än 2,8 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen angina pectoris Ingen historia av hjärtinfarkt Ingen kontraindikation för behandling på EKG Ingen annan hjärtkontraindikation mot kemoterapi Övrigt: Ingen perifer neuropati Ingen andra malignitet förutom basalcellshudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, eller annat karcinom i remission i minst 2 år Ej gravid eller ammande Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk: Ej specificerad Kemoterapi: Ej specificerad Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper Övrigt: Ingen tidigare laserterapi Ingen tidigare elektrokoagulering Ingen tidigare kryoterapi Ingen tidigare skleroserande injektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jean-Pierre Gerard, MD, Centre Hospitalier LYON SUD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Esofagusneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Cisplatin
- Fluorouracil
Andra studie-ID-nummer
- FRE-CURIE-HDD
- CDR0000065193 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- EU-96013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .