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非小細胞肺癌患者におけるヒドロキシ尿素と併用化学療法

2013年9月16日 更新者:Ottawa Regional Cancer Centre

不治の非小細胞肺癌の救援のためのヒドロキシ尿素の第I相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を組み合わせることは、より多くの腫瘍細胞を殺す方法です。

目的: 非小細胞肺癌患者におけるヒドロキシ尿素と併用化学療法の効果を研究する第 I 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 不治の非小細胞肺癌患者に他の化学療法レジメンと組み合わせて投与できるヒドロキシ尿素の最大耐用量を推定する。 Ⅱ. これらの患者におけるこの併用化学療法レジメンの毒性を判断します。 III. 最前線の化学療法に抵抗性の難治性非小細胞肺癌患者におけるヒドロキシ尿素の有効性を観察します。

概要: この研究は、他の化学療法と組み合わせたヒドロキシ尿素の最大耐用量 (MTD) を推定しようとしています。 3人の患者のグループは、シスプラチンと(以前のレジメンに従って)ビンブラスチン、ビンデシン、ビノレルビン、またはエトポシドによる治療中、週3回または毎日3回経口ヒドロキシウレアの漸増用量を服用します. 反応があり安定している患者では、完全寛解が記録されてから 3 か月経過するまで (最低 4 コース)、部分寛解が記録されてから最大 6 コース経過するまで、または安定した疾患が記録されてから 3 コース経過するまで、治療が継続されます。 患者は、3 週間ごとに 3 か月間、6 週間ごとに 3 か月間、その後は 3 か月ごとに病気が進行するまで追跡されます。

予測される患者数: 予想される 15 ~ 30 人の患者が入力されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織病理学的に証明された非小細胞肺癌で、手術または放射線療法では治癒できない 脳転移が許容される 以下のいずれかによって必要とされる以前の化学療法に対する実証された耐性: 治療中の腫瘍の増殖または再発治療 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Zubrod 0-2 余命: 12 週間以上 造血: ANC 1,500 以上 血小板 100,000 以上 ヘモグロビン 10 g/dL 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL (26 AST/ALT が正常値の 1.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.6 mg/dL (150 マイクロモル/L) 未満 心血管: 制御されていない高血圧やその他の心疾患がないこと 6 か月以内に心筋梗塞がないこと その他: 制御されていない糖尿病がないこと 積極的な乱用がないことエタノールの研究薬にアレルギーがない プロトコル治療を妨げる活動性感染症またはその他の深刻な病状がない 認知症またはインフォームドコンセントを妨げる精神状態の大幅な変化がない 黒色腫または以下の部位の悪性腫瘍がない: 乳房 腎臓 甲状腺 唾液腺 子宮内膜 その他の二次悪性腫瘍がない5 年以内を除く: 非メラノーマ性皮膚がん 子宮頸部の上皮内がん 妊娠中または授乳中の女性がいない 妊娠可能な女性に必要な効果的な避妊

以前の同時療法: 治療を制限する毒性からの回復が必要 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 骨髄抑制化学療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレア、マイトマイシン、または高用量カルボプラチンから 6 週間) 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 少なくとも 3 回四肢または限られた治療部位以外の場合を除き、放射線療法から数週間 手術:指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:David J. Stewart, MD, FRCPC、Ottawa Regional Cancer Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年9月16日

最終確認日

2001年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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