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Hidroxiurea más quimioterapia combinada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Ottawa Regional Cancer Centre

PRUEBA DE FASE I DE HIDROXIUREA PARA SALVAR EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS INCURABLE

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco es una forma de destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar los efectos de la quimioterapia combinada con hidroxiurea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Estimar la dosis máxima tolerada de hidroxiurea que se puede administrar en combinación con otros regímenes de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable. II. Determinar la toxicidad de este régimen de quimioterapia combinada en estos pacientes. tercero Observar la eficacia de la hidroxiurea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable refractario a la quimioterapia de primera línea.

ESQUEMA: Este estudio busca estimar la dosis máxima tolerada (DMT) de hidroxiurea en combinación con otra quimioterapia. Grupos de 3 pacientes toman dosis escalonadas de hidroxiurea oral tres veces por semana o diariamente durante el tratamiento con cisplatino más (según su régimen anterior) vinblastina, vindesina, vinorelbina o etopósido. El tratamiento continúa en pacientes respondedores y estables hasta 3 meses más allá de la documentación de remisión completa (mínimo 4 cursos), un máximo de 6 cursos más allá de la documentación de remisión parcial o 3 cursos más allá de la documentación de enfermedad estable. Los pacientes son seguidos cada 3 semanas durante 3 meses, cada 6 semanas durante 3 meses y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán entre 15 y 30 pacientes anticipados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histopatológicamente que es incurable mediante cirugía o radioterapia Metástasis cerebrales permitidas Resistencia demostrada a la quimioterapia previa requerida por 1 de los siguientes: Crecimiento del tumor o recurrencia durante el tratamiento Fracaso del tumor para reducirse durante 3 cursos consecutivos de tratamiento Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyéticas: RAN al menos 1500 Plaquetas al menos 100 000 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina menos de 1,5 mg/dL (26 micromoles/L) AST/ALT menos de 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina menos de 1,6 mg/dL (150 micromoles/L) Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiaca Sin infarto de miocardio dentro de los 6 meses Otros: Sin diabetes no controlada Sin abuso activo de etanol Sin alergias a la medicación del estudio Sin infección activa u otra afección médica grave que impida el tratamiento del protocolo Sin demencia o estado mental significativamente alterado que impida el consentimiento informado Sin melanoma previo o malignidad de los siguientes sitios: Mama Riñón Tiroides Glándulas salivales Endometrio Sin otra segunda malignidad dentro de 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso Carcinoma in situ del cuello uterino No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Recuperación de cualquier toxicidad limitante del tratamiento requerida Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora (6 semanas desde nitrosoureas, mitomicina o carboplatino en dosis altas) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia a menos que a una extremidad o área de tratamiento limitada Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2001

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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