- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002887
Hidroxiurea más quimioterapia combinada en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
PRUEBA DE FASE I DE HIDROXIUREA PARA SALVAR EL CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS INCURABLE
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco es una forma de destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar los efectos de la quimioterapia combinada con hidroxiurea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Estimar la dosis máxima tolerada de hidroxiurea que se puede administrar en combinación con otros regímenes de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable. II. Determinar la toxicidad de este régimen de quimioterapia combinada en estos pacientes. tercero Observar la eficacia de la hidroxiurea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas incurable refractario a la quimioterapia de primera línea.
ESQUEMA: Este estudio busca estimar la dosis máxima tolerada (DMT) de hidroxiurea en combinación con otra quimioterapia. Grupos de 3 pacientes toman dosis escalonadas de hidroxiurea oral tres veces por semana o diariamente durante el tratamiento con cisplatino más (según su régimen anterior) vinblastina, vindesina, vinorelbina o etopósido. El tratamiento continúa en pacientes respondedores y estables hasta 3 meses más allá de la documentación de remisión completa (mínimo 4 cursos), un máximo de 6 cursos más allá de la documentación de remisión parcial o 3 cursos más allá de la documentación de enfermedad estable. Los pacientes son seguidos cada 3 semanas durante 3 meses, cada 6 semanas durante 3 meses y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán entre 15 y 30 pacientes anticipados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histopatológicamente que es incurable mediante cirugía o radioterapia Metástasis cerebrales permitidas Resistencia demostrada a la quimioterapia previa requerida por 1 de los siguientes: Crecimiento del tumor o recurrencia durante el tratamiento Fracaso del tumor para reducirse durante 3 cursos consecutivos de tratamiento Enfermedad medible o evaluable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Más de 12 semanas Hematopoyéticas: RAN al menos 1500 Plaquetas al menos 100 000 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepática: Bilirrubina menos de 1,5 mg/dL (26 micromoles/L) AST/ALT menos de 1,5 veces lo normal Renal: Creatinina menos de 1,6 mg/dL (150 micromoles/L) Cardiovascular: Sin hipertensión no controlada u otra enfermedad cardiaca Sin infarto de miocardio dentro de los 6 meses Otros: Sin diabetes no controlada Sin abuso activo de etanol Sin alergias a la medicación del estudio Sin infección activa u otra afección médica grave que impida el tratamiento del protocolo Sin demencia o estado mental significativamente alterado que impida el consentimiento informado Sin melanoma previo o malignidad de los siguientes sitios: Mama Riñón Tiroides Glándulas salivales Endometrio Sin otra segunda malignidad dentro de 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso Carcinoma in situ del cuello uterino No mujeres embarazadas o lactantes Se requiere anticoncepción eficaz de mujeres fértiles
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Recuperación de cualquier toxicidad limitante del tratamiento requerida Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 3 semanas desde la quimioterapia mielosupresora (6 semanas desde nitrosoureas, mitomicina o carboplatino en dosis altas) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia a menos que a una extremidad o área de tratamiento limitada Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antidrepanocíticas
- Etopósido
- Cisplatino
- Vinorelbina
- Hidroxiurea
- Vinblastina
- Vindesina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
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