Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z hydroksymocznikiem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 września 2013 zaktualizowane przez: Ottawa Regional Cancer Centre

PIERWSZA FAZA BADANIA HYDROKSYMOCZNIKA W CELU WYLECZENIA NIEULECZALNEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku to sposób na zabicie większej liczby komórek nowotworowych.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu hydroksymocznika i chemioterapii skojarzonej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki hydroksymocznika, jaką można podać w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określić toksyczność tego skojarzonego schematu chemioterapii u tych pacjentów. III. Obserwacja skuteczności hydroksymocznika u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na chemioterapię pierwszego rzutu.

ZARYS: To badanie ma na celu oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) hydroksymocznika w połączeniu z inną chemioterapią. Grupy po 3 pacjentów przyjmują zwiększone dawki doustnego hydroksymocznika trzy razy w tygodniu lub codziennie przez cały okres leczenia cisplatyną plus (zgodnie z ich poprzednim schematem) winblastyną, windezyną, winorelbiną lub etopozydem. Leczenie kontynuuje się u stabilnych pacjentów reagujących na leczenie do 3 miesięcy po udokumentowaniu całkowitej remisji (minimum 4 kursy), maksymalnie 6 kursów po udokumentowaniu częściowej remisji lub 3 kursy po udokumentowaniu stabilnej choroby. Pacjentów obserwuje się co 3 tygodnie przez 3 miesiące, co 6 tygodni przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Przewidywanych 15-30 pacjentów zostanie wprowadzonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histopatologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, który jest nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Dozwolone przerzuty do mózgu Wykazano oporność na wcześniejszą chemioterapię wymaganą przez 1 z poniższych: Wzrost guza lub nawrót podczas leczenia Brak zmniejszenia się guza w ciągu 3 kolejnych cykli leczenia leczenie Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni mikromoli/l) AspAT/AlAT poniżej 1,5 razy normy Nerki: Kreatynina poniżej 1,6 mg/dl (150 mikromoli/l) Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub innej choroby serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Inne: Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak aktywnego nadużywania etanolu Brak alergii na badany lek Brak czynnej infekcji lub innego poważnego stanu medycznego, który wykluczałby leczenie zgodne z protokołem Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który wyklucza świadomą zgodę Brak wcześniejszego czerniaka lub nowotworu złośliwego w następujących lokalizacjach: Pierś Nerki Tarczyca Gruczoły ślinowe Endometrium Brak innych wtórnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat z wyjątkiem: Nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja od kobiet płodnych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Wymagana rekonwalescencja po wszelkiej toksyczności ograniczającej leczenie Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni od nitrozomocznika, mitomycyny lub karboplatyny w dużych dawkach) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodni od radioterapii, chyba że dotyczy kończyny lub ograniczonego obszaru leczenia. Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na etopozyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj