Chemioterapia skojarzona z hydroksymocznikiem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca
PIERWSZA FAZA BADANIA HYDROKSYMOCZNIKA W CELU WYLECZENIA NIEULECZALNEGO NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Łączenie więcej niż jednego leku to sposób na zabicie większej liczby komórek nowotworowych.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie wpływu hydroksymocznika i chemioterapii skojarzonej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE: I. Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki hydroksymocznika, jaką można podać w skojarzeniu z innymi schematami chemioterapii u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. II. Określić toksyczność tego skojarzonego schematu chemioterapii u tych pacjentów. III. Obserwacja skuteczności hydroksymocznika u pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na chemioterapię pierwszego rzutu.
ZARYS: To badanie ma na celu oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) hydroksymocznika w połączeniu z inną chemioterapią. Grupy po 3 pacjentów przyjmują zwiększone dawki doustnego hydroksymocznika trzy razy w tygodniu lub codziennie przez cały okres leczenia cisplatyną plus (zgodnie z ich poprzednim schematem) winblastyną, windezyną, winorelbiną lub etopozydem. Leczenie kontynuuje się u stabilnych pacjentów reagujących na leczenie do 3 miesięcy po udokumentowaniu całkowitej remisji (minimum 4 kursy), maksymalnie 6 kursów po udokumentowaniu częściowej remisji lub 3 kursy po udokumentowaniu stabilnej choroby. Pacjentów obserwuje się co 3 tygodnie przez 3 miesiące, co 6 tygodni przez 3 miesiące, następnie co 3 miesiące do progresji choroby.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Przewidywanych 15-30 pacjentów zostanie wprowadzonych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histopatologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, który jest nieuleczalny chirurgicznie lub radioterapią Dozwolone przerzuty do mózgu Wykazano oporność na wcześniejszą chemioterapię wymaganą przez 1 z poniższych: Wzrost guza lub nawrót podczas leczenia Brak zmniejszenia się guza w ciągu 3 kolejnych cykli leczenia leczenie Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 12 tygodni mikromoli/l) AspAT/AlAT poniżej 1,5 razy normy Nerki: Kreatynina poniżej 1,6 mg/dl (150 mikromoli/l) Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia lub innej choroby serca Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy Inne: Brak niekontrolowanej cukrzycy Brak aktywnego nadużywania etanolu Brak alergii na badany lek Brak czynnej infekcji lub innego poważnego stanu medycznego, który wykluczałby leczenie zgodne z protokołem Brak demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który wyklucza świadomą zgodę Brak wcześniejszego czerniaka lub nowotworu złośliwego w następujących lokalizacjach: Pierś Nerki Tarczyca Gruczoły ślinowe Endometrium Brak innych wtórnych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat z wyjątkiem: Nieczerniakowy rak skóry Rak in situ szyjki macicy Brak kobiet w ciąży i karmiących piersią Wymagana skuteczna antykoncepcja od kobiet płodnych
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Wymagana rekonwalescencja po wszelkiej toksyczności ograniczającej leczenie Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni od nitrozomocznika, mitomycyny lub karboplatyny w dużych dawkach) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodni od radioterapii, chyba że dotyczy kończyny lub ograniczonego obszaru leczenia. Operacja: Nie określono
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki antysicklingowe
- Etopozyd
- Cisplatyna
- Winorelbina
- Hydroksymocznik
- Winblastyna
- Windezyński
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .