Hydroxyurea Plus kombinationskemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer
FAS I FÖRSÖK MED HYDROXYUREA FÖR ATT rädda OBOTLIG ICKE-SMÅCELL LUNGCANCER
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel är ett sätt att döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effekterna av hydroxiurea plus kombinationskemoterapi hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Uppskatta den maximala tolererade dosen av hydroxiurea som kan ges i kombination med andra kemoterapiregimer till patienter med obotlig icke-småcellig lungcancer. II. Bestäm toxiciteten av denna kombinationskemoterapiregim hos dessa patienter. III. Observera effekten av hydroxiurea hos patienter med obotlig icke-småcellig lungcancer som är refraktär mot frontlinjekemoterapi.
DISPLAY: Denna studie syftar till att uppskatta den maximala tolererade dosen (MTD) av hydroxiurea i kombination med annan kemoterapi. Grupper om 3 patienter tar eskalerade doser av oral hydroxiurea tre gånger i veckan eller dagligen under behandlingen med cisplatin plus (enligt deras tidigare regim) vinblastin, vindesin, vinorelbin eller etoposid. Behandlingen fortsätter hos svarande och stabila patienter till 3 månader efter dokumentation av fullständig remission (minst 4 kurer), maximalt 6 kurer efter dokumentation av partiell remission, eller 3 kurer efter dokumentation av stabil sjukdom. Patienterna följs var 3:e vecka i 3 månader, var 6:e vecka i 3 månader, sedan var 3:e månad tills sjukdomen fortskrider.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Förväntade 15-30 patienter kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histopatologiskt bevisad icke-småcellig lungcancer som är obotlig genom kirurgi eller strålbehandling Hjärnmetastaser tillåts. Påvisad resistens mot tidigare kemoterapi som krävs av 1 av följande: Tumörtillväxt eller återfall under behandling. Tumörens misslyckande att krympa under 3 på varandra följande kurer av behandling Mätbar eller utvärderbar sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestationsstatus: Zubrod 0-2 Förväntad livslängd: Mer än 12 veckor Hematopoetisk: ANC minst 1 500 trombocyter minst 100 000 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre än 1,26 mg/dL ( mikromol/L) ASAT/ALT mindre än 1,5 gånger normalt Njure: Kreatinin mindre än 1,6 mg/dL (150 mikromol/L) Kardiovaskulär: Ingen okontrollerad hypertoni eller annan hjärtsjukdom Ingen hjärtinfarkt inom 6 månader Övrigt: Ingen okontrollerad diabetes Inget aktivt missbruk av etanol Inga allergier mot studiemedicin Ingen aktiv infektion eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som utesluter protokollbehandling Ingen demens eller signifikant förändrad mental status som utesluter informerat samtycke Inget tidigare melanom eller malignitet på följande platser: Bröst Njure Sköldkörteln Salivkörtlar Endometrium Ingen annan malignitet inom 5 år förutom: Icke-melanomatös hudcancer Karcinom in situ i livmoderhalsen Inga gravida eller ammande kvinnor Effektiv preventivmedel krävs för fertila kvinnor
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Återhämtning från eventuell behandlingsbegränsande toxicitet som krävs Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 3 veckor sedan myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor sedan nitrosoureas, mitomycin eller högdos karboplatin) Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Minst 3 veckor efter strålbehandling såvida inte till en lem eller ett begränsat behandlingsområde Kirurgi: Ej specificerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antisicklingsmedel
- Etoposid
- Cisplatin
- Vinorelbin
- Hydroxyurea
- Vinblastin
- Vindesine
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .