Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie Hydroxyurea Plus u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

16. září 2013 aktualizováno: Ottawa Regional Cancer Centre

FÁZE I ZKOUŠKY HYDROXYUREY PRO ZÁCHRANU NELÉČITELNÉ NEMALOBĚŽNÉ RAKOVINY PLIC

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku je způsob, jak zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinky hydroxyurey a kombinované chemoterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Odhadnout maximální tolerovanou dávku hydroxyurey, která může být podána v kombinaci s jinými režimy chemoterapie u pacientů s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic. II. Určete toxicitu tohoto kombinovaného režimu chemoterapie u těchto pacientů. III. Sledujte účinnost hydroxymočoviny u pacientů s nevyléčitelným nemalobuněčným karcinomem plic refrakterním na chemoterapii první linie.

PŘEHLED: Tato studie se snaží odhadnout maximální tolerovanou dávku (MTD) hydroxymočoviny v kombinaci s jinou chemoterapií. Skupiny 3 pacientů užívají zvýšené dávky perorální hydroxymočoviny třikrát týdně nebo denně během léčby cisplatinou plus (podle jejich předchozího režimu) vinblastinem, vindesinem, vinorelbinem nebo etoposidem. Léčba pokračuje u odpovídajících a stabilních pacientů do 3 měsíců po dokumentaci kompletní remise (minimálně 4 cykly), maximálně 6 cyklů po dokumentaci parciální remise nebo 3 cyklů po dokumentaci stabilního onemocnění. Pacienti jsou sledováni každé 3 týdny po dobu 3 měsíců, každých 6 týdnů po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Předpokládaných 15-30 pacientů bude přihlášeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histopatologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic, který je neléčitelný chirurgicky nebo radioterapií Mozkové metastázy povoleny Prokázaná rezistence na předchozí chemoterapii vyžadovaná 1 z následujících: Růst nádoru nebo recidiva během léčby Selhání zmenšení nádoru během 3 po sobě jdoucích cyklů léčba Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Více než 12 týdnů Hematopoetický: ANC alespoň 1 500 Krevní destičky alespoň 100 000 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dL mikromol/l) AST/ALT méně než 1,5krát normální Ledviny: Kreatinin méně než 1,6 mg/dl (150 mikromolů/l) Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze nebo jiné srdeční onemocnění Žádný infarkt myokardu do 6 měsíců Jiné: Žádný nekontrolovaný diabetes Žádné aktivní zneužívání etanolu Žádné alergie na studované léky Žádná aktivní infekce nebo jiný závažný zdravotní stav, který vylučuje protokolární léčbu Žádná demence nebo významně změněný duševní stav, který vylučuje informovaný souhlas Žádný předchozí melanom nebo malignita následujících lokalit: Prsa Ledviny Štítná žláza Slinné žlázy Endometrium Žádná jiná druhá malignita do 5 let s výjimkou: nemelanomatózní rakoviny kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádné těhotné a kojící ženy U fertilních žen je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Vyžaduje se zotavení z jakékoli toxicity limitující léčbu Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 3 týdny po myelosupresivní chemoterapii (6 týdnů po nitrosoureách, mitomycinu nebo vysokých dávkách karboplatiny) Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdnů od radioterapie, pokud nejde o končetinu nebo omezenou ošetřovanou oblast Operace: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Regional Cancer Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na etoposid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit