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비소세포폐암 환자의 수산화요소병용 화학요법

2013년 9월 16일 업데이트: Ottawa Regional Cancer Centre

불치의 비소세포폐암 구제를 위한 하이드록시유레아의 임상 1상

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하는 것은 더 많은 종양 세포를 죽이는 방법입니다.

목적: 비소세포폐암 환자에서 수산화요소와 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 불치의 비소세포폐암 환자에게 다른 화학요법과 함께 투여할 수 있는 수산화요소의 최대 허용 용량을 추정합니다. II. 이러한 환자에서 이 병용 화학 요법 요법의 독성을 결정합니다. III. 일선 화학요법에 반응하지 않는 난치성 비소세포폐암 환자에서 수산화요소의 효능을 관찰하십시오.

개요: 이 연구는 다른 화학 요법과 함께 수산화요소의 최대 허용 용량(MTD)을 추정하려고 합니다. 3명의 환자 그룹은 시스플라틴 + (이전 요법에 따라) 빈블라스틴, 빈데신, 비노렐빈 또는 에토포사이드로 치료하는 동안 주 3회 또는 매일 3회 경구 수산화요소를 증량 투여합니다. 치료는 반응이 있고 안정적인 환자에서 완전 관해 기록 이후 3개월(최소 4개 코스), 부분 관해 기록 이후 최대 6개 코스 또는 안정적인 질병 기록 이후 3개 코스까지 계속됩니다. 환자는 3개월 동안 3주마다, 3개월 동안 6주마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 예상되는 15-30명의 환자가 입력됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 조직병리학적으로 입증된 비소세포폐암 뇌 전이가 허용됨 다음 중 하나가 요구되는 이전 화학 요법에 대한 입증된 저항성: 치료 중 종양 성장 또는 재발 연속 3회 과정 동안 종양 축소 실패 치료 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 12주 이상 조혈: ANC 최소 1,500 혈소판 최소 100,000 헤모글로빈 최소 10g/dL 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 미만(26 micromoles/L) AST/ALT 정상의 1.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.6 mg/dL(150 micromoles/L) 미만 심혈관: 조절되지 않는 고혈압 또는 기타 심장 질환 없음 6개월 이내에 심근경색 없음 기타: 조절되지 않는 당뇨병 없음 활성 남용 없음 에탄올 연구 약물에 대한 알레르기가 없음 활동성 감염 또는 프로토콜 치료를 방해하는 기타 심각한 의학적 상태가 없음 사전 동의를 배제하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태가 없음 이전 흑색종 또는 다음 부위의 악성 종양이 없음: 유방 신장 갑상선 침샘 자궁내막 다음을 제외하고 5년 이내: 비흑색종 피부암 자궁경부의 암종 임신 또는 수유 중인 여성 없음 가임 여성에게 효과적인 피임 필요

이전 동시 요법: 필요한 모든 치료 제한 독성으로부터의 회복 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 골수 억제 화학 요법 후 최소 3주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 고용량 카보플라틴 이후 6주) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 최소 3주 사지 또는 제한된 치료 영역을 제외하고 방사선 치료 후 몇 주 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Regional Cancer Centre

수사관

  • 연구 의자: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2001년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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