- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002887
Hydroxyurea Plus kombinált kemoterápia nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
A HIDROXYURA I. FÁZIS-PRÓBÁJA A GYÓGYÍTHATLAN, NEM KISSEJTES TÜDŐRÁK MEGMENTÉSÉRE
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása több daganatsejt elpusztításának módja.
CÉL: I. fázisú vizsgálat a hidroxi-karbamid és a kombinált kemoterápia hatásainak tanulmányozására nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A hidroxi-karbamid maximális tolerálható dózisának becslése, amely más kemoterápiás kezelésekkel kombinálva adható gyógyíthatatlan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kombinált kemoterápiás sémának a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Figyelje meg a hidroxi-karbamid hatékonyságát olyan gyógyíthatatlan, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a frontvonalbeli kemoterápia nem ellenálló.
VÁZLAT: Ez a tanulmány a hidroxi-karbamid maximális tolerálható dózisának (MTD) becslésére törekszik más kemoterápiával kombinálva. A 3 betegből álló csoportok emelt dózisú orális hidroxi-karbamidot szednek hetente háromszor vagy naponta a ciszplatin plusz (korábbi adagolásuk szerint) vinblasztin, vindezin, vinorelbin vagy etopozid kezelés alatt. A kezelésre reagáló és stabil betegeknél a teljes remisszió dokumentálását követő 3 hónapig (legalább 4 kúra), a részleges remisszió dokumentálásán túl legfeljebb 6 kezelési ciklusig, vagy a stabil betegség dokumentálása után 3 kezelésig folytatódik. A betegeket 3 hetente követik 3 hónapon keresztül, 6 hetente 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta a betegség progressziójáig.
TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Várhatóan 15-30 beteg kerül felvételre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák, amely műtéttel vagy sugárterápiával gyógyíthatatlan Az agyi áttétek megengedettek. A korábbi kemoterápiával szembeni igazolt rezisztencia szükséges a következők valamelyikéhez: Tumornövekedés vagy kiújulás a kezelés alatt; kezelés Mérhető vagy értékelhető betegség
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Több mint 12 hét Hematopoetikus: ANC legalább 1500 Thrombocyta legalább 100 000 Hemoglobin legalább 10 g/dl Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1.25 mg/dl. mikromol/l) AST/ALT kevesebb, mint a normál 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,6 mg/dL (150 mikromol/l) Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegség 6 hónapon belül nincs szívinfarktus Egyéb: Nincs kontrollálatlan cukorbetegség Nincs aktív visszaélés etanol Nincs allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre Nincs aktív fertőzés vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely kizárja a protokollos kezelést. Nincs demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést. Nincs korábbi melanoma vagy rosszindulatú daganat a következő helyeken: Emlő Vese Pajzsmirigy Nyálmirigyek Endometrium Nincs más második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve: Nem melanomás bőrrák In situ méhnyak carcinoma Terhes vagy szoptató nők nem szükségesek Hatékony fogamzásgátlás termékeny nőknél
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Bármilyen kezelést korlátozó toxicitásból felépülés szükséges Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 3 hét a mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét a nitrozourea, mitomicin vagy nagy dózisú karboplatin óta) Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 3 héttel a sugárkezelés óta, hacsak nem egy végtagra vagy korlátozott kezelési területre. Műtét: Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Csillagásgátló szerek
- Etoposide
- Ciszplatin
- Vinorelbin
- Hidroxi-karbamid
- Vinblasztin
- Vindesine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065207
- CAN-OTT-9501
- NCI-V96-1099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .