Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hydroxyurea Plus kombinált kemoterápia nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

2013. szeptember 16. frissítette: Ottawa Regional Cancer Centre

A HIDROXYURA I. FÁZIS-PRÓBÁJA A GYÓGYÍTHATLAN, NEM KISSEJTES TÜDŐRÁK MEGMENTÉSÉRE

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása több daganatsejt elpusztításának módja.

CÉL: I. fázisú vizsgálat a hidroxi-karbamid és a kombinált kemoterápia hatásainak tanulmányozására nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A hidroxi-karbamid maximális tolerálható dózisának becslése, amely más kemoterápiás kezelésekkel kombinálva adható gyógyíthatatlan nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kombinált kemoterápiás sémának a toxicitását ezeknél a betegeknél. III. Figyelje meg a hidroxi-karbamid hatékonyságát olyan gyógyíthatatlan, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél a frontvonalbeli kemoterápia nem ellenálló.

VÁZLAT: Ez a tanulmány a hidroxi-karbamid maximális tolerálható dózisának (MTD) becslésére törekszik más kemoterápiával kombinálva. A 3 betegből álló csoportok emelt dózisú orális hidroxi-karbamidot szednek hetente háromszor vagy naponta a ciszplatin plusz (korábbi adagolásuk szerint) vinblasztin, vindezin, vinorelbin vagy etopozid kezelés alatt. A kezelésre reagáló és stabil betegeknél a teljes remisszió dokumentálását követő 3 hónapig (legalább 4 kúra), a részleges remisszió dokumentálásán túl legfeljebb 6 kezelési ciklusig, vagy a stabil betegség dokumentálása után 3 kezelésig folytatódik. A betegeket 3 hetente követik 3 hónapon keresztül, 6 hetente 3 hónapon keresztül, majd 3 havonta a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Várhatóan 15-30 beteg kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt nem-kissejtes tüdőrák, amely műtéttel vagy sugárterápiával gyógyíthatatlan Az agyi áttétek megengedettek. A korábbi kemoterápiával szembeni igazolt rezisztencia szükséges a következők valamelyikéhez: Tumornövekedés vagy kiújulás a kezelés alatt; kezelés Mérhető vagy értékelhető betegség

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Több mint 12 hét Hematopoetikus: ANC legalább 1500 Thrombocyta legalább 100 000 Hemoglobin legalább 10 g/dl Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1.25 mg/dl. mikromol/l) AST/ALT kevesebb, mint a normál 1,5-szerese Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,6 mg/dL (150 mikromol/l) Szív- és érrendszeri: Nincs kontrollálatlan magas vérnyomás vagy egyéb szívbetegség 6 hónapon belül nincs szívinfarktus Egyéb: Nincs kontrollálatlan cukorbetegség Nincs aktív visszaélés etanol Nincs allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre Nincs aktív fertőzés vagy egyéb súlyos egészségügyi állapot, amely kizárja a protokollos kezelést. Nincs demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely kizárja a tájékozott beleegyezést. Nincs korábbi melanoma vagy rosszindulatú daganat a következő helyeken: Emlő Vese Pajzsmirigy Nyálmirigyek Endometrium Nincs más második rosszindulatú daganat 5 éven belül, kivéve: Nem melanomás bőrrák In situ méhnyak carcinoma Terhes vagy szoptató nők nem szükségesek Hatékony fogamzásgátlás termékeny nőknél

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Bármilyen kezelést korlátozó toxicitásból felépülés szükséges Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 3 hét a mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét a nitrozourea, mitomicin vagy nagy dózisú karboplatin óta) Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 3 héttel a sugárkezelés óta, hacsak nem egy végtagra vagy korlátozott kezelési területre. Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2004. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2001. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel