Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydroxyurea Plus kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

16. september 2013 oppdatert av: Ottawa Regional Cancer Centre

FASE I FORSØK MED HYDROXYUREA FOR BEREGNING AV Uhelbredelig IKKE-SMÅCELLET Lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament er en måte å drepe flere tumorceller på.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effekten av hydroksyurea pluss kombinasjonskjemoterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Estimere maksimal tolerert dose av hydroksyurea som kan gis i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer hos pasienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft. II. Bestem toksisiteten til denne kombinasjonskjemoterapiregimet hos disse pasientene. III. Observer effekten av hydroksyurea hos pasienter med uhelbredelig ikke-småcellet lungekreft som er motstandsdyktig mot frontlinjekjemoterapi.

OVERSIKT: Denne studien søker å estimere maksimal tolerert dose (MTD) av hydroksyurea i kombinasjon med annen kjemoterapi. Grupper på 3 pasienter tar eskalerte doser av oral hydroksyurea tre ganger ukentlig eller daglig gjennom behandlingen med cisplatin pluss (i henhold til deres tidligere regime) vinblastin, vindesin, vinorelbin eller etoposid. Behandlingen fortsetter hos responderende og stabile pasienter inntil 3 måneder utover dokumentasjon av fullstendig remisjon (minimum 4 kurer), maksimalt 6 kurer utover dokumentasjon av delvis remisjon, eller 3 kurer utover dokumentasjon av stabil sykdom. Pasientene følges hver 3. uke i 3 måneder, hver 6. uke i 3 måneder, deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT OPPLØSNING: Forventet 15-30 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre - General Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histopatologisk påvist ikke-småcellet lungekreft som er uhelbredelig ved kirurgi eller strålebehandling Hjernemetastaser tillatt. Påvist motstand mot tidligere kjemoterapi som kreves av 1 av følgende: Tumorvekst eller tilbakefall under behandling Mislykket svulst i å krympe over 3 påfølgende kurer med behandling Målbar eller evaluerbar sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Større enn 12 uker Hematopoetisk: ANC minst 1500 blodplater minst 100 000 Hemoglobin minst 10 g/dL Lever: Bilirubin mindre enn 1,26 mg/dL ( mikromol/L) ASAT/ALT mindre enn 1,5 ganger normal Nyre: Kreatinin mindre enn 1,6 mg/dL (150 mikromol/L) Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hypertensjon eller annen hjertesykdom Ingen hjerteinfarkt innen 6 måneder Annet: Ingen ukontrollert diabetes Ingen aktiv misbruk av etanol Ingen allergier mot studiemedisiner Ingen aktiv infeksjon eller annen alvorlig medisinsk tilstand som utelukker protokollbehandling Ingen demens eller betydelig endret mental status som utelukker informert samtykke Ingen tidligere melanom eller malignitet på følgende steder: Bryst Nyre Skjoldbruskkjertler Endometrium Ingen annen malignitet innen 5 år unntatt: Ikke-melanomatøs hudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen gravide eller ammende kvinner Effektiv prevensjon kreves av fertile kvinner

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Gjenoppretting fra eventuell behandlingsbegrensende toksisitet nødvendig Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 3 uker siden myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker siden nitrosoureas, mitomycin eller høydose karboplatin) Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 3 uker siden strålebehandling med mindre til et lem eller begrenset behandlingsområde Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Regional Cancer Centre

Etterforskere

  • Studiestol: David J. Stewart, MD, FRCPC, Ottawa Regional Cancer Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065207
  • CAN-OTT-9501
  • NCI-V96-1099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere